近日，江苏药监局批准了迪泰医学科技（苏州）有限公司研发的负压吸引泵注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：负压吸引泵

 

注册人名称：迪泰医学科技（苏州）有限公司

 

主要组成成分：产品由负压泵、开关按钮、外壳、负压调节器、模拟式负压指示器、收集容器（含过滤器）组成。

 

适用范围/预期用途：本产品适用于医院或诊所的普通吸引。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：苏州中天医疗器械科技有限公司，医用负压吸引器，苏械注准20202141001

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：负压泵连接吸引管路，吸引管路到达所需吸引部位，通过负压吸引产生负压，从而对吸引物质产生负压吸力，吸出进入收集容器。其中，负压调节器可根据临床需求调节负压大小，模拟式负压指示器用于指示负压值。

（二）材料：不与人体接触。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用负压吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 负压吸引泵