近日，江苏药监局批准了苏州陆氏医用材料有限公司研发的一次性使用吸引头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用吸引头

 

注册人名称：苏州陆氏医用材料有限公司

 

主要组成成分：一次性使用吸引头，按吸引头型式不同分为双套管（I型）和一体成型（杨克式，II型）两种型号。I型由二通接头、内套管和外套管组成，II型由一体成型的杨克式头组成。I型吸引头根据导管外径不同分若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：与负压吸引设备连接的吸引连接管配套，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

 

1、该产品为拟上市注册，同类产品：苏州陆氏医用材料有限公司，一次性使用吸引管，苏械注准20222141566。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用吸引头与吸引连接管配套,供临床吸引使用。将吸引头接头与吸引连接管一端相连，再将吸引连接管的另一端与抽吸装置相连，开启抽吸装置，通过吸引头引流、吸引手术中、手术后的血水、废液等。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸引管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 吸引头