近日，江苏药监局批准了江苏敬一医疗科技有限公司研发的医用电动防褥疮床垫注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用电动防褥疮床垫  

 

注册人名称：江苏敬一医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：由方格床垫式/条纹床垫式气垫、气嘴、充气泵、充气连接软管组成。  

 

适用范围/预期用途：供防止褥疮用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市。  

2. 浙江一阳医疗科技有限公司生产的医用电动防褥疮床垫（注册证编号：浙械注准20212150201）。  

浙江众信安医疗科技有限公司生产的医用电动防褥疮床垫（注册证编号：浙械注准20232152065）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成，通过气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者在部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可以微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时间一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道定时交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力为定值或可调，充放气时间为定值或可调。  

（二）材料：医用电动防褥疮床垫材质为PVC，跟人体皮肤接触，符合生物学评价要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的防褥疮垫进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用电动防褥疮床垫