近日，江苏药监局批准了苏州阿酷育医疗科技有限公司研发的便携式医用内窥镜图像处理器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：便携式医用内窥镜图像处理器  

 

注册人名称：苏州阿酷育医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：便携式医用内窥镜图像处理器由主机（含图像处理软件组件和电源适配器）以及影像线缆所组成。本产品嵌入的图像处理软件组件发布版本为V1。  

 

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的一次性官腔电子内窥镜配套使用，用于将一次性官腔电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器，并为内窥镜提供电源。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品为苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（苏械注准20232060216）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：便携式医用内窥镜图像处理器与本公司生产的一次性官腔电子内窥镜配合使用，利用电源适配器将外部接入的交流市电转换成直流电给内窥镜提供电源，也可利用可充电锂电池为内窥镜提供电源。申报产品以影像处理板（ISP板）为核心，将内窥镜输出的模拟图像信号转换成数字图像信号并输出至显示器。用户可通过主机面板上的按键来实现LED灯亮度调节、数据导出以及浏览菜单等功能，并可通过USB接口外接条形码读取器从而给影像处理板输入信息。  

（二）材料：不与人体直接接触。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求  

（五）临床评价：  

1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜图像处理器