近日，江苏药监局批准了知心健（南京）科技有限公司研发的心功能康复训练仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：心功能康复训练仪  

 

注册人名称：知心健（南京）科技有限公司  

 

主要组成成分：由本产品由上肢型主机、康复训练软件（V1）、血压袖带、电源线组成。  

 

适用范围/预期用途：用于在医生指导下进行心脏康复训练。通过与深圳源动创新科技有限公司生产的ERI型单导联动态心电记录仪和上海贝瑞电子科技有限公司生产的BM2000A型脉搏血氧仪配合使用，可显示单通道心电参数和血氧参数；可测量患者舒张压、收缩压、数值仅供诊断参考。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司，运动心脏康复训练仪，豫械注准20212190066  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

1、工作原理：通过渐进增加运动量的分级运动来增加心脏的负荷，使心脏耗氧量增加，当功率达到一定量时，冠状动脉狭窄患者的心肌耗氧量相应增加以诱发心肌缺血，并通过心电图显示出来，从而辅助医生进行冠心病心肌缺血的诊断；同时随着功率的递增，促使心脏进入失常状态（可控稳定的轻度/中度心肌缺血状态），训练患者机体产生耐受性。  

2、材料：产品手柄、袖带与人体接触，符合生物学评价的要求。  

3、电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009（5.10 除外）的要求。  

4、电磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。  

5、临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械运动心脏康复训练仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 心功能康复训练仪