近日，江苏药监局批准了南京大麦医疗科技有限公司研发的磁治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：磁治疗仪  

 

注册人名称：南京大麦医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：磁治疗仪由主机(包括电源、液晶显示板、单片机控制板)和治疗器两部分组成。  

 

适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中使用，适用于骨质疏松症和骨质疏松性骨折的辅助治疗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同品种产品为天津市同业科技发展有限公司生产的脉冲磁场治疗仪（津械注准20202090008）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：本产品为电磁型产品，采用脉冲磁场，作用于骨骼及周围组织，产生以下生物效应：改善骨细胞活性，增强骨的形成能力；改善骨代谢，增加骨密度；改善骨骼的微细结构，提高骨的生物力学性能；改善骨骼及周围组织血液循环，改变细胞膜通透性，扩张血管加速血流，抑制疼痛。  

（二）材料：跟人体皮肤表面短时接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求  

（五）临床评价：  

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械脉冲磁场治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 磁治疗仪