近日，由苏州浩微生物医疗科技有限公司（简称“浩微医疗”）自主研发的可吸收栓塞微球（LifeSpheres™）用于治疗症状性子宫肌瘤的临床试验完成首批受试者入组。这是国内首个用于子宫肌瘤介入治疗的可吸收栓塞微球产品，该产品已经获得两项授权发明专利。

 

该研究为评估LifeSpheres™栓塞微球治疗症状性子宫肌瘤有效性和安全性的一项前瞻性、多中心、随机对照研究。研究由首都医科大学附属北京妇产医院的王建东院长牵头，全国共9家医院参与，首例试验由北京妇产医院介入科的张晓峰主任完成。

 

研究背景

 

子宫肌瘤是女性最常见的良性肿瘤，常发病于30~50岁的育龄期妇女，患病率可达50%。子宫动脉栓塞术（UAE）通过血管介入技术将栓塞材料注入子宫动脉，从而阻断了肌瘤病灶的局部血液供应，导致病灶缺血坏死，病灶逐渐萎缩、消失，从而缓解或消除临床症状。

 

介入栓塞技术在国内开展已有近20年的历史，并取得了满意的临床疗效。相较于手术治疗，子宫动脉栓塞为微创介入手术，具有保留子宫、操作简便、术后恢复快、术后并发症少的优点。子宫动脉栓塞能有效缓解子宫肌瘤患者症状，缩小肌瘤和子宫体积，已成为症状性子宫肌瘤治疗的有效方案。美国妇产科医师协会（ACOG）已推荐将UAE作为安全有效的治疗方案用于希望保留子宫的子宫肌瘤患者（A级证据）。

 

国外动物实验和临床研究证明了可吸收栓塞微球对UAE治疗的安全性和有效性。同不可降解微球相比，可吸收栓塞微球治疗后，子宫动脉血管再通率更高，更利于子宫功能恢复和减少并发症。浩微医疗为了进一步验证LifeSpheres™的有效性和安全性，开展了一系列动物研究和临床试验。

 

下图是已发表的临床研究和动物实验结果，可吸收栓塞微球展示了更有前景的临床效果。

 

[1] Inger Keussen, Johan Bengtsson, Dolores Gavier-Widén, et al. Uterine artery embolization in a sheep model: biodegradable versus non-degradable microspheres

 

[2] Nigel Hacking, Drew Maclean, Ganesh Vigneswaran, et al. Uterine Fibroid Embolization (UFE) with Optisphere: A Prospective Study of a New, Spherical, Resorbable Embolic Agent

 

在强有力的动物试验结果和临床证据支持下，浩微医疗在国内率先开展了“LifeSpheres™可吸收栓塞微球治疗症状性子宫肌瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究试验”。

 

研究设计

 

该研究采用前瞻性、多中心、随机对照设计，入组的受试者按1:1 随机分配至试验组和对照组，分别采用LifeSpheres™可吸收栓塞微球或进口栓塞微球进行子宫动脉栓塞治疗。受试者随访6个月，旨在评估试验器械用于症状性子宫肌瘤的有效性和安全性。

 

可吸收栓塞微球介绍

 

子宫动脉栓塞的栓塞材料可分为可吸收和不可吸收两类。不可吸收微球导致的永久性栓塞可引起组织缺血以及随之而来的炎症反应和细胞因子的释放，从而导致栓塞后综合症(PES)。可吸收微球可暂时阻断肌瘤的供血动脉引起肌瘤坏死，研究显示，可吸收微球导致的肌瘤梗死程度与不可吸收微球相当，明显缩小肌瘤体积，改善肌瘤症状。随着可吸收微球的吸收或溶解，被栓塞的子宫动脉可重新恢复供血，子宫动脉通畅和灌注对患者子宫功能及未来生育有重要意义。

 

LifeSpheres ™可吸收栓塞微球为浩微医疗自主研发的具有自主知识产权的可吸收栓塞微球，在生理条件下可以水解，水解的小分子物质可以转化为二氧化碳（CO2）和水（H2O），排出体外，其他物质通过肾脏和肠道清除。LifeSpheres™具有良好的亲水性和生物相容性，且微球粒径均一，悬浮性和弹性形变优异，输送性能良好。

 

该临床试验为中国首个可吸收栓塞微球用于子宫肌瘤治疗的临床研究，已经在全国九家临床研究中心启动，该研究受到广大患者和临床专家高度评价和认可，进入快速规模化入组阶段。该临床试验计划于2025年完成入组和随访，LifeSpheres™有望在2026年获得上市批准。

 

公司介绍

 

浩微医疗是一家以“药械结合”技术为核心的血管介入栓塞产品开发的科技型企业，目前已有UniPearls ®聚乙烯醇丙烯酸钠载药栓塞微球、HiFlamingo ®封堵球囊导管系统、HiSwan ®可调弯微导管3款产品获批上市，其中UniPearls ®聚乙烯醇丙烯酸钠载药栓塞微球已同步获得美国FDA批准。公司的可吸收栓塞微球、放射性微球等创新产品进入临床研究和动物实验阶段。

来源：MedTF

关键词： 微球