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美国的 510(k) 途径是最著名的医疗器械监管途径之一。

 

它被认为是进入市场的“快车道”，允许制造商在 9-12 个月内通过证明其产品与已通过审批的器械具有实质等同性来推出产品。

 

当然，许多公司希望在欧盟的 MDR 下也能有类似的途径。

 

但事实并非如此：

 

510(k) 是美国独有的。

 

在 MDR 下没有类似的“快速通道”。

 

在欧洲，唯一的“快速通道”是自我认证--只适用于 I 类器械。对于所有其他类别，则需要公告机构审核，这意味着需要更长的时间。

 

以下是美国 510(k) 和欧盟 MDR 方法的 5 个主要区别：

 

1. 提交前咨询

 

510(k) → FDA 提供提交前（Pre-Sub）会议，讨论提交前的监管策略和期望。

 

MDR →没有正式的提交前会议。制造商提交文件时，公告机构不会事先提供反馈意见。

 

2. 在欧盟证明等同性要难得多

 

510(k) →制造商证明与现有器械的实质等同性，在许多情况下无需通过额外的临床研究来证明临床性能。

 

MDR →等同性要严格得多。制造商必须拿出充分证据，证明该器械具有技术、生物和临床证据。

 

3. 审核时间和可预测性

 

510(k) →审核过程需要 9-12 个月，有结构化的时间表和明确的 FDA 审核步骤。

 

MDR →公告机构审查可能需要 18 个月以上的时间，而且没有保证的最后期限，这使得规划变得更加困难。

 

4. 在欧盟，自我认证通常不是一种选择

 

510(k) →如果符合现有的产品代码，许多二类器械无需FDA 直接审查即可通过。

 

MDR →每个 I 类以上的器械都必须通过公告机构。即使是成熟技术也不例外。

 

5. 欧盟的文件负担更重

 

510(k) →提交的 510(k) 文件通常有数百页，但主要侧重于器械描述和测试。

 

MDR →技术文档可达数千页，包括详细的风险评估、上市后计划、临床数据和生命周期管理报告。

 

许多公司认为欧盟有类似 510(k) 的监管捷径，但事实并非如此。

 

如果您计划在欧盟上市，请做好准备，因为这将是一个漫长的过程，没有捷径可走。

 

与 510(k) 相比，您在 MDR 时间表方面有何经验？

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械监管