近日，江苏药监局批准了南京京准医疗科技有限公司研发的定制式3D打印人体医学模型注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：定制式3D打印人体医学模型  

 

注册人名称：南京京准医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：定制式3D打印人体医学模型采用聚乳酸（PLA）制成，依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，通过3D打印制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：提供给临床医生，用于显示人体器官、骨骼的表面形态结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师在观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行继续演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。2、3D打印人体器官模型：苏械注准20212021125，南京华塑增材制造有限公司  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印出实体图，用于显示人体器官、骨骼的表面形态结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。  

（二）生物学评价：产品与人体表面接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：1、该产品以非无菌状态提供，一次性使用。2、该产品使用前需对产品使用低温等离子消毒灭菌处理，消毒灭菌工艺经确认和验证，消毒灭菌过程对产品性能不产生影响，消毒灭菌后能满足临床要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、消毒灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式3D打印人体医学模型