嘉峪检测网 2025-05-08 08:56
导读：偏差(deviations)、不符合项(non-conformities)、错误(errors)、发现(findings)和其他术语经常被错误地作为同义词使用。甚至在个别术语的定义中，规范也会明确自相矛盾。
偏差(deviations)、不符合项(non-conformities)、错误(errors)、发现(findings)和其他术语经常被错误地作为同义词使用。甚至在个别术语的定义中，规范也会明确自相矛盾。
不符合项(non-conformities)
ISO 9000:2015 将不符合项定义为"non-conformity"。该术语等同于 "errors"。ISO 13485 与此相悖。
ISO 13485: The standard deliberately uses the term "non-conformity" and not the term "error". Both terms are not identical in content. "Defect" is a legally coined term that plays a role in the warranty for material defects and product liability. "Non-conformity" differs from this in that the manufacturer's own specifications may be further or different from those agreed with the customer or expected by the market.
美国FDA对该术语的定义与 ISO 9000 类似：
21 CFR part 820.3(q): Nonconformity means the nonfulfillment of a specified requirement.
偏差(deviation)
ISO 9000 和 ISO 13485 都没有定义deviation一词。
该术语更多来自汽车行业的 IATF 16949。该标准也使用"non-conformity"一词。不过，补充规则手册（实现和保持IATF 认可的规则 IATF 规则第 5 版）也使用了"deviation"一词，并对主要偏差和次要偏差进行了区分。
在医疗器械生态系统中，这些主要偏差和次要偏差等同于审核中的主要不符合项和次要不符合项。
在英语中，则统一使用 "non-conformity"一词。
发现(findings)
你经常会听到这样的说法，即在审核过程中有发现。这里的"findings"指的是不符合项。这种口语化的用法与该术语的定义并不一致：
ISO 9001:2015: results of the evaluation of the collected audit evidence against audit criteria
因此，审核结果，即 "results of the assessment of the compiled audit evidence against audit criteria"，在审核过程中是不可避免的。但这并不意味着审核结果必然是负面的，应予以避免。如果是偏差或不符合项，情况就不同了。
缺陷(defects)
缺陷一词也不应等同于不符合项。
ISO 9000:2015: The distinction between the concepts of defect and non-conformity is important because of their legal meaning, in particular that related to product (3.7.6) and service liability issues (3.7.7).
其他术语
即使是美国FDA也不是完全一致的。在检查中，它使用其他术语，如偏差(deviation)、不符合项目(nonconformance)、观察(observation)和违规(violation)，但没有对它们下定义。Compliance Program Guidance Manual, Inspection of Medical Device Manufacturers, the QSIT, 和 the Investigations Operations Manual.中都有这方面的例子。
不合格过程举例如下：
-根本没有执行或没有按照记录在案的程序指示执行的过程。
例如，没有对员工的能力进行评估。
-未定义的流程。
例如：没有对员工的能力进行评估：缺乏评估和纠正不符合项的流程。
-不符合标准或法规要求的流程。
例如：程序文件中没有要求员工对不符合项进行评估和补救：程序文件没有要求必须对投诉进行评估，以确定投诉是否构成应报告事件。
不合格产品例子包括：
-尚未证明适用性的产品
-泄漏电流过高的医疗电气设备
-不符合广告规格的产品
-其临床效益未经证实和/或其益处不足以抵消风险的产品
- 向人体释放有毒物质的仪器
不符合项的后果，例如：
-当局没收或/和销毁产品
-制造商有义务召回产品
-吊销证书
-警告信
-刑事起诉
-禁止进口
-当局检查
-罚款
-纠正不符合项及其原因的义务（纠正行动）
例如，MPDG赋予德国主管当局以下权利：
MPDG § 74, Procedure for Protection against Risks, Section 2
In particular, the competent authority shall be empowered, within the scope of this Act:
1. prohibit or restrict the placing on the market or commissioning of the product,
2. prohibit or restrict the making available of a product on the market,
3. order measures to ensure that a product is not placed on the market or made available on the market until appropriate and easily understandable safety instructions are listed in the labelling or in the instructions for use,
4. order the withdrawal or recall of a product made available on the market,
5. prohibit or restrict the operation or use of the product in question,
6. To order that the public be warned of the risks associated with a product made available on the market; the competent authority may itself warn the public if the economic operator does not warn or does not warn in time or does not take another equally effective measure or does not take it in time.
例如，MDR授权主管当局
MDR, Article 93, paragraph 5
Competent authorities may seize, destroy or otherwise render unusable products that pose an unacceptable risk or counterfeit products if they deem it necessary to do so in the interests of protecting public health.
偏差或不符合项的原因之一：
-责任人不了解法律和规范要求。
-没有正确理解和执行法律和规范要求。
-故意忽视法律和规范要求。
-公司内部规范过于复杂。
- 管理层没有向员工传达准则的重要性和意义。
制造商应通过以下方式自行查找偏差：
-进行内部审核（ISO 13485 规定的义务）
-进行测试以发现不符合项，甚至可以自动进行测试
-对产品和文件进行检查和审查
-在进行这些测试时，制造商可借助外部专家，如内部审核和模拟检查专家。
全面质量管理的重点不仅在于发现不符合项，还在于避免这些不符合项：
-制造商在设计流程时，应使其易于理解、有意义且精益求精。这样，偏差从一开始就可以避免。
-制造商可以借助外部专家，让检查员和权威机构向他们解释规范及其解释。
-制造商应使用各种方法/工具来避免偏差，例如通过自动化工作流程、带有测试功能的电子表格、员工培训和记录系统。
偏差一词仅在口语中使用。因此，即使美国FDA使用不同的术语、混合使用且未对其进行定义，最好也使用不符合项。
无论是偏差还是不符合项，制造商都需要避免这些缺点，或至少识别并消除它们。因为对制造商和个人来说，后果都是深远的，包括起诉和公司的终结。
来源：MDR小能手
