近日，江苏药监局批准了江苏苏云医疗器材有限公司研发的食道球囊扩张导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：食道球囊扩张导管  

 

注册人名称：江苏苏云医疗器材有限公司  

 

主要组成成分：食道球囊扩张导管由管身、球囊、充起接头、接口、导丝组件（选配件，导丝+导丝座）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供临床食道狭窄扩张治疗用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：苏州朗特斯医疗科技有限公司，一次性使用球囊扩张导管，苏械注准20172020966。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过口腔或鼻腔置入患者食管中，至球囊位于环咽肌下方，用水充起球囊，使球囊可以轻微扩张环咽肌。  

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用球囊扩张导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 食道球囊扩张导管