本文适用于第二类增材制造定制式骨科手术导板。该类产品为骨科手术配套手术工具，根据电子计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）2 种非接触式的获取方法得到的数据进行三维重建后通过增材制造方式制造而成，在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，一般采用具有良好生物安全性的高分子材料。用于骨科手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。

本文所称增材制造工艺仅限于选择性激光烧结(SLS)工艺且使用高分子材料加工而成。不包括使用金属材料、陶瓷材料或其他材料通过其它增材制造工艺加工的产品，但可参考本文中适用的部分。

常见产品举例如下：脊柱手术导板、膝关节手术导板医用个性化骨科手术导板等。

依据《医疗器械分类目录》及《2018 年医疗器械产品分类界定结果汇总》，增材制造定制式骨科手术导板管理类别为II 类，子目录为04 骨科手术器械16 关节外科辅助器械。

产品的几何结构外形图，如图1 所示。

 

一、增材制造定制式骨科手术导板的主要风险

开发人需对产品全生命周期实施风险管理，应参照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(2022.10.12 发布，2023.11.01 实施)开展风险管理。

除无源医疗器械已识别的共性风险外，对于增材制造定制式骨科手术导板类产品，开发人至少还需关注以下方面的风险：

1.生产加工过程可能产生的危害：

污染；

添加剂（助剂）的残留；

生产工艺参数的改变；如激光功率、扫描速率改变等；打印过程中生产人员吸入粉末；

打印过程中惰性保护气体的泄漏。

2.物理机械性能

与使用者接触的部分，存在锐边、毛刺等。

3.产品说明书及标签

说明书中没有提供相关信息，如清洗、灭菌方法、使用前的检查建议等；

说明书警示信息不明确；

对副作用警告不充分；

使用操作说明不规范。

 

二、增材制造定制式骨科手术导板性能研究实验要求

1.产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

1.1 表面质量

1.1.1 外观

外管整洁，表面无锋棱、毛刺和裂纹等缺陷，无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。

增材制造定制式骨科手术导板与骨骼模型进行贴合，间隙不大于1mm。

增材制造定制式骨科手术导板与骨骼模型进行贴合，贴合位置唯一。

1.1.2 表面粗糙度

应符合规定产品表面粗糙度的要求。如有国家标准、行业标准，应按相应标准执行且应满足临床使用要求。

1.2 尺寸

应明确产品规格尺寸和公差，尺寸允许公差参照应参照行业标准中(YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等标准)的相关要求。

尺寸应符合产品设计规范的要求和临床医生提出的具体制备需求，在确定导板设计方案、手术入路、显露范围安放位置、贴附区域后方可制作相应尺寸大小的导板。

1.3 力学性能

注:由于尺寸、形状等因素无法取样测试时，可使用相同材料和制造工艺的试件进行测试。

1.3.1 拉伸断裂强度、断裂伸长率、弯曲强度应规定导板的拉伸断裂强度、断裂伸长率、弯曲强度的要求。如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准且应满足临床使用要求。

1.3.2 弹性模量、弯曲模量(如适用)

应规定导板的弹性模量、弯曲模量的要求。如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准且应满足临床使用要求。

1.3.3 硬度

应规定导板表面硬度的要求。如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准且应满足临床使用要求。

例如聚十二内酰胺材料采用选择性激光烧结(SLS)工艺制备而成的产品，其硬度应达到>70 HRR

1.3.4 抗摩擦性能

应规定导板抗摩擦性能的要求。如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准且应满足临床使用要求。

1.3.5 冲击强度(如适用)

应规定导板冲击强度的要求。如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准且应满足临床使用要求。

1.4 使用性能

导板相关配套零件通过应顺畅，不得有明显的卡塞现象零件之间装配、拆分等应灵活、无松动、变形和断裂现象。增材制造定制式骨科手术导板的使用性能如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准且应满足临床使用要求和解剖及生物力学的要求、满足产品设计需求、符合器械的安装及使用稳定性。

2.5 化学性能对于高分子材料通过增材制造方式制造的定制式骨科手术导板，其化学性能应符合相应的国家、行业标准的要求至少包括酸碱度、还原物质、重金属含量、紫外吸光度、蒸发残渣等。但对于首次应用于医疗器械的新材料，应根据该材料适合用于人体的预期使用部位、预期使用方式等情况，增加除以上化学性能外的其它化学要求。

1.6 微生物限度(如适用)

若增材制造定制式骨科手术导板以微生物限度控制状态提供，按照《中华人民共和国药典》四部通则 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法和非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法进行检测，结果需符合相关要求。

1.7 无菌(如适用)增材制造定制式骨科手术导板经确认的方法灭菌后应无菌。

1.8环氧乙烷残留量(如适用)

若为无菌产品且经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μgg。

1.9 其他增材制造定制式骨科手术导板应根据自身特性制定专有技术指标，应能满足其使用要求。

2.产品的性能研究

2.1粉末的控制研究

应明确粉末原材料的选择依据，明确粉末原材料的物理化学性能，重点应开展与打印设备的匹配性研究。

应明确粉末原材料的贮存要求，是否可回收再利用、粉末回收次数等的确定依据并开展相应的物理、化学等验证。

应明确工艺流程及控制措施，如气体保护和污染防控、防爆控制。

2.2打印工艺参数的控制研究

应开展研究明确打印舱室的环境要求寄如何实现控制。

应针对打印工艺参数进行验证。如存在不同粉末、不同打印设备匹配组合的情况，应结合实际开展研究明确不同匹配组合下的差异性。

2.3软件、设备的控制研究

应开展三维图像重建处理软件的确认、动物离体骨三维图像重建质量验证；应开展激光粉末打印机设备安装确认、增材制造工艺过程确认、软件确认等。

2.4医工交互的控制研究

应开展医工交互过程控制研究。

3.生物相容性的评价研究

应明确增材制造定制式骨科手术导板与人体接触部件的材料，以及接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》、GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价证明其安全性。生物相容性试验应按照GB/T 16886 系列标准的要求开展。应至少进行细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性(无菌产品适用、非无菌产品建议灭菌后进行研究)、急性全身毒性。

4.产品灭菌或清洗、消毒工艺研究

增材制造定制式骨科手术导板可根据市场需求，以无菌形式或非无菌形式提供。开发人应对以无菌形式提供的产品明确其灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并开展灭菌确认。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当开展研究明确残留物信息及采取的处理方法。

若产品使用前由医疗机构进行灭菌，开发人应明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据；应当开展研究明确产品相关推荐的灭菌方法耐受性。

5.稳定性研究

应明确增材制造定制式骨科手术导板的货架有效期。

应明确增材制造定制式骨科手术导板的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。

应开展运输稳定性验证，如产品包装的跌落试验振荡试验等，证明在规定的运输条件下不会对产品的性能造成不利影响。

因定制式产品的特殊性，应考虑增材制造定制式骨科手术导板从模型获取到术中使用期间人体骨骼形态是否会发生变化等。

来源：嘉峪检测网

关键词： 增材制造定制式骨科手术导板