5月7日，欧洲药品管理局（EMA）网络数据指导小组（NDSG）发布了《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与 AI》，目标是通过解锁数据价值，确保药品可信可及，进一步推动欧盟在药品监管数字化转型。

 

长达32页的计划书，涉及战略、治理、指南和合作，从基础数据出发，涵盖药品全生命周期尤其是临床数据价值，详尽具体。

 

从世界首个AI法案到多篇指南，再到71页的首个AI临床试验数据分析工具评审报告，EMA在AI监管应用领域一贯领先，然而这份计划书热度预期远不如FDA刚发表的一页纸的畅想。后者在其1月份AI指南尚未定稿时，就要在6月份就全面接入AI用于审评。

 

聚焦AI的基础：高质量的数据

 

NDSG将制定协调一致的网络数据管理与利用战略，确保网络数据资产达到高质量标准，实现有效管理、标准化和便捷共享。未来几年，欧盟将实施多项关键立法倡议和法规，强化数据获取、交换以及支持监管决策制定的证据生成框架。NDSG将全力支持欧洲新药法的实施、欧洲健康数据空间（EHDS）及其联合行动TEHDAS2及相关实施项目（如HealthData@EU项目和健康数据质量标签QUANTUM项目）、可互操作欧洲法案及相关欧洲互操作性框架（特别是在EMRN关键数据资产的语义互操作性领域）。

 

NDSG将开发并推广网络关键数据资产的数据编目和元数据管理方法，以支持监管决策制定。HMA-EMA真实世界数据源和非干预性研究目录将启动，同时探索与EHDS数据目录以及EMRN用例的对接。

 

针对数据质量，NDSG将制定数据质量方法，涵盖网络关键数据资产，包括真实世界数据（RWD）、药物不良反应（ADR）和产品主系统（PMS）数据等。数据质量成熟度评估将定期开展并公布结果，以便深入了解网络关键数据资产的数据质量状况，并据此实施改进措施。

 

此外，NDSG将审查先进或创新方法以及新数据类型在证据生成中的应用，涵盖基因组、非临床数据、真实世界数据、临床研究数据、EudraVigilance数据数据等。

 

人工智能：强调知识和素养，有序导入

 

EMA逐步导入 AI 在药品监管中的应用。NDSG将从指导方针、政策和产品支持、工具和技术、合作与变革管理以及实验等多维度推动AI发展。

 

NDSG提供的支持涵盖AI素养、工具开发和指导方针制定等方面。确保符合AI法案和欧盟数据保护条例（GDPR）的要求。每年将发布网络AI观测报告，涵盖活动、趋势和新兴AI领域信息。还将制定负责任AI的原则和术语文件，包括国际术语表的比较，这可能为未来国际协调奠定基础。

 

工具和技术方面，NDSG将为网络提供关于AI的知识挖掘和沟通支持，包括生成式AI的使用。为促进工具和模型的协作、整合和可重用性，将创建网络AI工具框架，以支持欧盟AI工具的共享和协作开发。

 

欧盟网络培训中心将扩大并提供关于AI和数据分析的数字学院培训，并继续与国际合作伙伴合作，包括国际药品监管机构联盟（ICMRA），其他欧盟机构，以及设备部门和学术界合作。

 

指南发布规划

 

NDSG工作计划中，针对指南的发布和修订制定了详细的时间表，以确保药品监管的科学性和决策的准确性。以下是关键的发布计划：

 

2025年

 

起草ICH关于真实世界证据（RWE）术语、元数据和评估原则的概念文件。

 

第二季度（Q2）：发布关于 RWE 的反思文件。

 

第四季度（Q4）：发布人用药品委员会（CHMP）关于注册的问答（Q&A）文件。

 

发布修订《药物基因组学研究质量管理规范指导原则》（GPP）指南的概念文件。

 

定稿ICH M14《使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指南。

 

2025-2026年

 

开始起草关于外部对照的概念文件；开始起草关于使用证据评估框架进行决策的概念文件。

 

实施并开发ICH M14指南的培训材料；审查ICH M11数据交换标准；起草ICH M11的实施指南。

 

定稿ICH M15《模型引导药物开发的一般原则》。

 

2026年

 

第一季度（Q1）：开始起草GPP指南的修订。

 

第一季度（Q1）：发布关于患者体验数据（PED）的CHMP反思文件。

 

2025-2028年

 

支持ICH指南和国际标准的发展（包括推广、需求和利益相关者参与）。

 

在ICMRA框架下继续全球监管机构在RWE方面的合作。

 

 

来源：识林

关键词： 药品监管 AI