近日，江苏药监局批准了利洁时（苏州）有限公司研发的水性聚氨酯避孕套注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：水性聚氨酯避孕套

 

注册人名称：利洁时（苏州）有限公司

 

主要组成成分：水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊，套身部分为光面，颜色为无色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作为润滑剂，按照宽度分类分别有 52mm、54mm、55mm、56mm、58mm、60mm 六种，产品的长度不小于 160mm。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：供男性用于避孕和预防性传播疾病。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册，同一集团申报

2、同类产品：兰州科时西西里健康科技有限公司，甘械注准 20212180104，水性聚氨酯避孕套。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：正常形态的人类精子最宽处约 5000nm；人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约 120nm；性传播疾病，如淋病的病原体宽约 500nm。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。

（二）生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、该产品使用前无需灭菌。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号、材质以审评报告为准

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 水性聚氨酯避孕套