近日，江苏药监局批准了西岭（镇江）医疗科技有限公司研发的防龋凝胶注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：防龋凝胶  

 

注册人名称：西岭（镇江）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：防龋凝胶为无色透明凝胶，由卡波姆、甘油、硝酸钾、氟化钠、三乙醇胺及纯化水组成。防龋凝胶由给药器灌装，给药器由管体、推杆（含胶塞）和蝴蝶帽组成。该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于预防龋虫，提高牙齿粘质的耐酸蚀性。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册；  

2、同类产品：武汉南雪药业有限公司，牙齿防龋膏、鄂械注准20232174216。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过氟离子参与到牙齿表面羟基磷灰石的溶解再沉积过程，形成氟化钙、氟磷灰石并沉积封堵，促进牙齿再矿化，起到预防龋齿和提高牙齿釉质的耐酸蚀性的效果。  

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙齿防龋膏进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 防龋凝胶