近日，江苏药监局批准了朔崛（江苏）医疗科技有限公司研发的射频消融刀头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：射频消融刀头  

 

注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：射频消融刀头产品由子针、子针座或绝缘头、绝缘套管、回路电极（包括不锈钢套管和/或端帽）、手柄、连接线（包括线缆和插头）、和/或吸引管路组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：射频消融刀头供医疗机构与已获有效医疗器械注册证的（频率：100kHz～120kHz，最大输出电压≤330Vrms)射频治疗仪连接，用于关节中软组织的消融、凝固和止血治疗，用于非内窥镜外科手术中。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  /

 

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：采用脉冲射频技术，通过双极刀头与组织接触时，射频电场激发电解液中的离子使刀头尖端形成等离子薄层，当等离子体中的带电粒子被电场加速后，获得足够的能量，可引起组织细胞的分子键断裂，促使细胞解体，从而完成对组织的切割、消融和止血等功能。  

（二）材料：与人体接触的部件为子针、绝缘头、绝缘套管、端帽、套管、子针座，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.202-2021条款202的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械射频消融刀头在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）参考情况：通过核查/整改后通过核查。核查结果通知单中生产地址产品信息与注册资料一致，规格型号包含注册资料信息。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 射频消融刀头