92-1

注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装

Sulbactam Sodium

for Injection/Dur

lobactam

Sodium for Injection

(co-packaged)/

鼎优乐

每个组合包装含注射用舒巴坦钠（1.0g，按C8H11NO5S计）1瓶与注射用度洛巴坦钠（0.5g，按C8H11N3O6S计）2瓶

Entasis

Therapeutics, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

92-2

酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

50mg/20mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

92-3

酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

100mg/20mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

92-4

酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

125mg/30mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

92-5

结合雌激素阴道乳膏

Conjugated

Estrogens

Vaginal Cream/PREMARIN

1g﹕0.625mg

WYETH PHARMAC

EUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-6

雌二醇阴道系统

Estradiol vaginal system/Estring

7.5μg/24h

PFIZER INC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-7

丝裂霉素凝胶

Mitomycin for pyelocalyc

eal solution /

JELMYTO

40mg

UROGEN PHARMA LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

92-8

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets

/AXID AR

75mg

HALEON US HOLDINGS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-9

丁二酸洛沙平片

Loxapine Succinate Tablets / LOXAPAC

25mg

Laboratoires EISAI S.A.S/CNX THERAPEUTICS France

未进口原研药品

欧盟上市

92-10

唑尼沙胺胶囊

Zonisamide

Capsules/ Zonegran

100mg

Concordia Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

92-11

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets

75mg

ゼリア新薬工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-12

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets

150mg

ゼリア新薬工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-13

曲尼司特胶囊

Tranilast Capsules /RIZABEN

100mg

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-14

比沙洛姆颗粒

Bixalomer Granules/Kiklin

86.2%

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-15

比沙洛姆胶囊

Bixalomer Capsules/Kiklin

250mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-16

莫立司他钠片

Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO

5mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-17

莫立司他钠片

Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO

12.5mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-18

莫立司他钠片

Molidustat Sodium

tablets/ MUSREDO

25mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-19

联苯苄唑乳膏

BifonazoleCream

/Mycospor

1%

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-20

对乙酰氨基酚缓释片

Paracetamol

Sustained Release Tablets/泰诺林

0.65g

上海强生制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

92-21

左乙拉西坦口服溶液

Levetiracetam Oral

Solution/开浦兰

/Keppra

150ml:15g

优时比（珠海）制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

92-22

艾托格列净片

Ertugliflozin Tablets/Steglatro

5mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-23

艾托格列净片

Ertugliflozin Tablets/Steglatro

15mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-24

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

50ml(8.1-100 mCi/ml);

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

92-25

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

100ml(8.1-100 mCi/ml)

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

92-26

地奈德凝胶

Desonide Gel/

Desonide

0.05%

CINTEX SERVICES LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

92-27

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release

Capsules

10mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美国橙皮书

92-28

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release

Capsules

20mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美国橙皮书

92-29

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate

Extended-Release

Capsules

40mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

92-30

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate

Extended-Release

Capsules

80mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美国橙皮书

92-31

米索前列醇片

Misoprostol Tablets/Cytotec

0.2mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

92-32

盐酸米多君片

Midodrine Hydrochloride Tablets/Gutron

2.5mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

92-33

地塞米松棕榈酸酯注射液

Dexamethasone

Palmitat

eInjection

/Limethason

(リメタソン)

1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计）

田边三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

4-16

布洛芬软胶囊

Ibuprofen Soft Capsules/ Advil

0.2g

Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc/ HALEON US HOLDINGS LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人HALEON US HOLDINGS LLC

8-267

醋酸地塞米松片

Dexamethasone

Acetate Tablets/Dectancyl

0.5mg

Sanofi Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

欧盟上市

增加上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

23-72

去氧肾上腺素酮咯酸溶液

Phenylephrine And Ketorolac Intraocular Solution/Omidria

EQ 0.3% Base;EQ 1% Base（4ml）

Omeros Corp/Rayner Surgical Inc.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Rayner Surgical Inc.

27-267

马昔腾坦片

Macitentan Tablets /Opsumit

10mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMA

CEUTICALS US INC

29-84

盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspensionl

/CIPRODEX

7.5ml（以环丙沙星计0.3%/以地塞米松计0.1%）

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

39-40

依普利酮片

Eplerenone T

ablets / Selara

25mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

39-41

依普利酮片

Eplerenone

Tablets / Selara

50mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

39-42

依普利酮片

Eplerenone Tablets / Selara

100mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

45-1

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac

Diethylamine Emulgel/Voltarol

2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）

（以C18H22

Cl2N2O2计）

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited/Haleon UK Trading Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited

24-32

二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）

Metformin

Hydrochloride And Empagliflozin

Tablets （Ⅲ）/-

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg

Boehringer Ingel Heim Pty Ltd/Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市原研药品

增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH

24-33

二甲双胍恩格列净片（Ⅳ）

Metformin

Hydrochloride

And Empagliflozin

Tablets （Ⅳ）/-

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg

Boehringer Ingel Heim Pty Ltd/Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市原研药品

增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH

29-11

钆特醇注射液

Gadoteridol

Injection/普海司

15ml:4.1895g

Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A.

30-140

钆特醇注射液

Gadoteridol

Injection/普海司

10ml:2.793g

Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A.

72-21

钆特醇注射液

Gadoteridol

Injection/普海司

20ml:5.586g

Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A.