在FDA的历史性首次行动中，FDA局长Martin A. Makary M.D., M.P.H.近日宣布了一项雄心勃勃的时间表，即在 2025 年 6 月 30 日之前，在所有 FDA 中心全面推广使用人工智能（AI）。这一举措是在为科学审查人员开展新的生成式 AI 试点项目完成后做出的。

 

Makary博士表示：“我们首个由人工智能辅助的科学审查试点项目取得的巨大成功令我深感震撼。我们必须重视科研人员的时间，减少那些长期以来占据审查过程大部分时间的无意义繁杂工作。在全机构范围内推广这些功能，有望大幅缩短新疗法的审查时间。”

 

这些生成式人工智能工具使美国FDA的科学家和相关领域专家能够减少在那些繁琐、重复性的工作上花费的时间，这些工作往往会拖慢审查进程。

 

“这是一种具有革命性意义的技术，它让我能够在几分钟内完成过去需要花费三天才能完成的科学审查工作。”美国FDA药物评估与研究中心新药办公室药物评价科学办公室副主任Jinzhong (Jin) Liu说道。

 

为了体现这项工作的紧迫性，Makary博士已指示所有美国FDA中心立即开始部署工作，目标是在 6 月底前实现全面整合。此后，工作将继续拓展应用案例、提升功能，并适应各中心不断变化的需求。到 6 月 30 日，所有中心都将基于一个与 FDA 内部数据平台集成的通用、安全的生成式人工智能系统开展工作。

 

“关于人工智能在框架中的应用、相关会议以及讨论小组的讨论已经持续了好几年，但我们不能再继续空谈下去了。是时候采取行动了。将原本需要数天才能完成的任务缩短至几分钟内完成的机会太重要了，不能再拖延了。”Makary博士说道。

 

FDA下一步行动

 

美国FDA计划在所有中心推广生成式人工智能技术，并采用一个安全、统一的平台来实现这一目标。未来的改进将侧重于提高易用性、扩大文档整合范围，并根据各中心的具体需求定制输出结果，同时严格遵守信息安全和 FDA 的政策规定。

 

此次全机构范围内的推广工作由Jeremy Walsh（FDA 新任命的首席人工智能官）和Sridhar Mantha负责协调。Walsh此前曾领导过联邦卫生和情报机构的大型企业级技术部署工作，而Mantha近期则负责了 CDER 的业务信息学办公室工作。

 

FDA将继续评估工作表现、收集用户反馈，并改进相关功能，以满足美国FDA 工作人员不断变化的需求，并推进其公共卫生使命。有关该计划的更多详情和最新消息将于 6 月向公众公布。

来源：医疗器械法规资讯

关键词： 人工智能