近日，苏州朗开医疗技术有限公司研发的“肺部手术导航设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下肺部手术导航设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、肺部手术导航设备的结构及组成

 

产品由医学影像工作站(含主机、显示器、加密装置、专用仪器车)、电磁跟踪定位装置(含台式磁场发生器、立式磁场发生器、定位传感器接口单元、系统控制单元)、附件(体位探测器、姿态探测器、一次性使用姿态探测器卡具)以及脚踏开关组成。

 

2、肺部手术导航设备的产品适用范围

 

产品在医疗机构使用，与特定的定位导管、定位材料及组织检查针等附件配合使用，经气道模式用于肺部病变(直径>1cm)的支气管镜放置导航，经胸壁模式用于在成人肺部(8mmm<结节直径<30mm)穿刺手术中穿刺器的电磁导航。可配合使用的附件详见产品技术要求。 

 

3、肺部手术导航设备的工作原理

 

本产品预期用于肺部手术中实现导航定位功能，集成了两种功能模块，分别可实现两种不同的工作模式:经气道模式和经胸壁模式，两种模式均需与相应的附件配合使用。经气道模块与定位导管配合，经支气管镜工作通道在系统磁场定位引导下进入肺部，并将定位信息反馈映射到支气管树上，实现对支气管镜头端的定位，辅助探查检查目标;经胸壁模块与定位材料及组织检查针配合,基于患者CT影像数据进行三维重建并进行穿刺手术路径的术前规划，术中利用电磁导航定位技术实时显示穿刺器械和目标解剖结构的空间关系，辅助医生完成穿刺手术。二者为独立的工作模块，独立运行，不同时工作。

 

4、肺部手术导航设备的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了物理性能、化学性能、定位精度、软件功能(经气道模式、经胸壁模式)等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，姿态探测器、磁场发生器相关性能指标根据前代已上市产品性能确定。

 

5、肺部手术导航设备的清洗消毒灭菌研究

 

姿态探测器卡具有生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据 ISO11135 标准按照半周期法进行灭菌确认，选择本公司其他代表性产品进行验证并；采用自然解析方式去除残留，开展了EO和 ECH 的残留量测试。

体位探测器和姿态探测器采用低水平消毒，以75%酒精或医用碘伏擦拭的方式进行重复处理，开展了清洁消毒验证。

 

6、肺部手术导航设备的产品有效期和包装研究

 

产品整机使用期限为 8 年，开发人按照《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》的要求开展了使用期限的验证，验证产品符合预设要求。 

体位探测器和姿态探测器为可重复使用，使用期限为 3 年，开发人根据使用频次进行等效使用计算，并对产品进行重复使用和重复处理，验证产品可正常重复使用次数能满足预设使用期限的需求。 

姿态探测器卡具为一次性使用无菌提供，货架有效期 2 年，开发人采用加速老化方式进行验证，对老化后产品进行性能、无菌和包装测试，结果符合要求。 

开发人还开展了上述产品的包装运输验证等研究。

 

7、肺部手术导航设备的软件研究

 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究及相关技术研究，开展了 GB/T 25000.51-2016 软件自测研究，开展了软件核心功能的相关算法研究。软件安全性级别为严重，自研软件发布版本为 V1。 

开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展了网络安全研究及网络安全测试、漏洞扫描研究。 

 

8、肺部手术导航设备的其他研究

 

开发人选择带模拟病灶的支气管肺模型进行产品导航功能准确性验证，分别在两种不同工作模式下进行配准、定位和导航，测量最终器械尖端位置和靶点位置，验证最终精度符合预设的临床需求。

开展了产品各项功能的准确性和可靠性验证，包括胸膜计算功能验证、胸膜提取功能验证、虚拟穿刺研究、血管提取研究、标记点验证、卡具尺寸研究等。还开展了外部影像采集功能的验证。

 

9、有源设备安全性指标

 

产品符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 电气安全标准的相关要求。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 肺部手术导航设备