近日，江苏药监局批准了苏州臻妙境医疗科技有限公司研发的增材制造肺部穿刺导板注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：增材制造肺部穿刺导板  

 

注册人名称：苏州臻妙境医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：增材制造肺部穿刺导板由辅助定位主体、连接臂、固定穿刺针装置组成，产品由光敏树脂通过3D打印光固化制成，光敏树脂由环氧丙烯酸酯、聚氨酯丙烯酸酯、丙烯酰吗啉、二丙二醇二丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。产品以非无菌状态提供。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于辅助医师进行肺部病灶穿刺手术时的定位。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册  

2、同类产品：上海揽慧医疗科技有限公司，沪城注准20232060261，增材制造肺部穿刺导板。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：增材制造肺部穿刺导板采用光敏树脂根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成，辅助辅助医师进行肺部病灶穿刺手术时的定位  

（二）生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1、产品以非无菌状态提供。  

2、该产品推荐采用低温等离子消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 增材制造肺部穿刺导板