近日，江苏药监局批准了南京扬子医用制品有限公司研发的一次性使用体温传感器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用体温传感器  

 

注册人名称：南京扬子医用制品有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用体温传感器由插头、电缆、温度传感器（即探头包括热敏电阻传感器和护套）组成。  

 

适用范围/预期用途：产品适用于与具有体温监测功能的医用监护设备配套使用，用于采集和传递患者的体温信号。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

南京宁创医疗设备有限公司 一次性使用体温传感器 苏械注准20182211088  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：利用负温度系数热敏电阻（NTC）对温度的感应产生相应的阻值变化，连续采集和传递体温信号。  

材料：与人体接触部分为护套，采用符合GB15593-2020要求的医用聚氯乙烯塑料或医用泡棉制成，符合生物学评价的要求。  

电气安全：符合GB9706.1-2020和YY9706.256-2023的相关要求。  

电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.256-2023第202章的相关要求。  

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用体温传感器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 体温传感器