近日，江苏省药监局批准了豪展医疗科技（吴江）有限公司研发的“红外体温计”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：红外体温计

 

注册人名称：豪展医疗科技（吴江）有限公司

 

红外体温计主要组成成分：红外体温计由电源、电路板、传感器、探测器隔离套、功能按钮、电池盖、液晶显示屏组成。

 

红外体温计适用范围/预期用途：通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。

 

红外体温计产品储存条件及有效期：不适用

 

红外体温计同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：医用红外耳式体温计，注册证号：苏械注准20192071065。

 

红外体温计有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：红外体温计使用热电堆传感器，检测红外辐射，并计算出等效温度。加上环境温度和等效辐射温度即可得到测量温度，并将测量温度在液晶显示屏上显示。

材料：符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021和YY9706.256-2023标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 红外体温计