为了确保产品符合巴西的安全和质量要求，有些特殊性能的产品还需要满足另外的一些法规要求。本期我们将介绍巴西的INMETRO认证、ANATEL认证和INCQS测试。

 

1.INMETRO认证

 

巴西国家计量、质量和技术研究院(Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Technologia, INMETRO) 实施的INMETRO认证是一项强制性计划。该认证计划被称为巴西符合性评估体系(Brazilian Conformity Assessment System, SBAC)。

 

合格评定由INMETRO认可的发证机构OCP (Organismo Certificador de Produto in Portuguese) 进行。为了有资格获得INMETRO认证，医疗器械制造商必须由INMETRO认可的测试实验室对产品进行SBAC认可的测试。

 

INMETRO认证机构通常接受外国测试机构的测试，前提是由ILAC/IAAC认证的实验室按照技术标准要求进行的测试。

 

有源医疗器械

 

RDC 549/2021，规定卫生监测制度下的医疗器械必须通过SBAC范围内的合规认证来证明满足基本安全和性能要求。

 

INMETRO Ordinance No. 384/2020，概述了医疗器械合格评定的要求。

 

证书长期有效，但需要每15个月进行监督审核

 

针对所进口的产品，INMETRO符合性标贴须强制附在产品以及外包箱上

 

新法令对测试报告有效期没有要求

 

针对工厂审核，允许使用MDSAP或ISO 13485等标准进行的任何质量管理体系 (QMS) 审核报告

 

无源医疗器械

 

除了有源器械，还有一些无源的医疗器械也需要满足性能和质量的要求：输液器、皮下注射针、牙龈针、无菌一次性皮下注射器、乳房植入物、男用避孕套、胶手套。

 

2.ANATEL认证

 

根据巴西联邦9472/97，在巴西销售和使用的电信产品必须有由指定认证机构(OCD)颁发的合格证书，表明它们符合巴西监管要求。该证书还必须得到ANATEL的批准。ANATEL是巴西国家电信机构，负责监管电信设备。ANATEL认证是批准的强制性步骤。通过获得 ANATEL认证，制造商可以进入巴西电信市场。

 

如果医疗器械中有无线蓝牙、Wi-Fi和射频装置，需要获得ANATEL认证。获得认证的产品需要加贴ANATEL标识。

 

批准请求只能由巴西的个人或法人实体提出。

 

OCD认证机构查询网页：https://www.gov.br/anatel/ptbr/regulado/certificacao-de-produtos/ocds

 

3.INCQS测试

 

国家健康质量控制研究院INCQS(Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) 执行卫生立法规定的或应官方机构的要求进行的分析实验室行动。

 

RDC 830/2023要求一些体外诊断医疗器械产品必须送到国家实验室进行初步分析。INCQS实验室接收测试样品，在完成测试后给与报告。

 

需要进行INCQS测试的IVD包括一些Class III和IV的Dengue, Chikungunya, HIV, Chagas等。

来源：Internet

关键词： 医疗器械