一、基本概况

 

1.自然环境

 

新西兰位于太平洋西南部，西隔塔斯曼海与澳大利亚相望，相距1600公里。由南岛、北岛及一些小岛组成，南、北两岛被库克海峡相隔。全境多山，山地和丘陵占全国面积的75%以上，平原狭小。河流短而湍急，航运不便，但水利资源丰富。北岛多火山和温泉，南岛多冰河与湖泊。南岛的库克峰海拔3754米，为全国最高峰。海岸线长约1.5万公里。属温带海洋性气候。平均气温夏季20℃左右，冬季10℃左右。年平均降水量600-1500毫米。

 

2.人口和行政区划

 

新西兰约533.8万（2024年6月）。其中，欧洲移民后裔占67.8%，毛利人占17.8%，亚裔占17.3%，太平洋岛国裔占8.9%（部分为多元族裔认同）。官方语言为英语、毛利语。

 

全国设有11个大区，5个单一辖区，67个地区行政机构（其中包括13个市政厅、53个区议会和查塔姆群岛议会）。主要城市有：惠灵顿、奥克兰、克赖斯特彻奇（基督城）、哈密尔顿、达尼丁等。首都为惠灵顿（Wellington）。平均气温夏季16℃左右，冬季8℃左右。

 

3.2024年出口概况

 

2024年，中国向新西兰出口医疗器械总计约12.81 亿元人民币，同比上升9.58%。

 

二、认证体系

 

新西兰药物和医疗器械安全管理局（MedSafe）负责新西兰的医疗器械产品注册。新西兰医疗器械注册需要遵循1981年《药品法》（Medicines Act 1981）、1984年《药品条例》（Medicines Regulation 1984）和2003年药品（医疗器械数据库）条例（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）要求。

 

某些医疗器械可能受其他法律影响，如：1992年电力法（Electricity Act 1992），1977年避孕、绝育和堕胎法（Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977），1996年危险物质和新生生物法（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996），2016年辐射安全法（Radiation Safety Act 2016），2008年人体组织法案（Human Tissue Act 2008），1998年卫生（针头和注射器）条例（Health (Needles and Syringes) Regulations 1998），1999年就业健康与安全（压力设备、起重机和客运索道）条例（Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 1999），1989年无线电通信法（Radiocommunications Act 1989）。

 

三、医疗器械定义

 

◆ 医疗器械定义为：

 

1. 指任何设备、仪器、装置、器具或其他物品。

 

a). 旨在用于人类体内、身上或用于治疗目的。

 

b). 不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内实现其主要预期作用（但可以通过此类手段辅助其发挥作用）。

 

2. 包括以下材料 ：

 

a). 旨在用于人类的治疗目的。

b).不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内实现其主要预期作用（但可以通过此类手段辅助其发挥作用）。

 

3. 包括以下材料：

 

a).任何旨在与第1或2款提及的设备、仪器、装置、器具、物品或材 料一起使用的物品，以使该设备、仪器、装置、器具、物品或材料能够按照 制造商的意图使用。

b).任何设备、仪器、装置、器具、物品或材料，属于法规规定为《药品法》 所称的医疗器械种类或类别。

 

4. 不包括根据《药品法》规定不属于医疗器械种类或其他类别的设备、仪器、装置、器具、物品或材料。

 

◆ 体外诊断设备定义为:

 

1. 试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、装置、设备或系统，无论是单独使用还是与其他体外诊断设备结合使用。

 

2. 制造商预期用于体外检查来自人体的样本（包括血液和组织捐献）：

 

a). 仅仅/或主要是为了提供关于生理或病理状态或先天异常的信息。

b). 以确定安全性以及与潜在接受者的兼容性。

 

特殊备注：WAND数据库说明

 

WAND 数据库是依据2003年《药品（医疗器械数据库）条例》建立，旨在收集新西兰供应的医疗器械信息。进口商、出口商和本地制造商必须向数据库通报其医疗器械。WAND 不是医疗器械审批系统。1981年《药品法》中没有规定医疗器械审批制度。医疗器械在新西兰供应前没有强制要求必须获得任何医疗器械监管机构的批准。向 WAND 数据库发出通知并不意味着或暗示医疗器械已通过 Medsafe 的质量、安全性、功效或性能评估。不过，进口商、出口商和新西兰制造商必须通过 WAND 数据库向卫生总干事通报其所供应的设备。

 

WAND 数据库包含新西兰供应的所有医疗设备的信息，Medsafe 会使用该数据库来响应有关医疗设备安全问题的信息，Medsafe 的职责是监控与医疗器械相关的上市后活动，并在必要时采取行动，Medsafe 使用 WAND 中的信息在必要时识别产品担保人，确保器械继续符合安全方面的法律要求。如果设备存在安全问题，WAND 数据库会用于识别该设备的所有担保人，以便在国际或当地报告提出上市后问题时进行联系。

 

目前，IVD 无需向 WAND 强制通报，但仍必须遵守1981年《年药品法》及其条例的要求，IVD 供应商应将任何安全问题或可能需要的纠正措施通知 Medsafe。IVD 可以自愿向 WAND 数据库通报。

 

四、产品分类

 

根据全球协调工作组 (GHTF) 的原则，新西兰法规有五个风险等级和两个子等级。这些等级基于医疗器械在按照制造商的预期使用时可能带来的风险。这些等级总结如下：

 

五、注册流程

 

1.注册流程图

 

 

流程图解释：

 

 在新西兰，不需要对注册文件进行详细的审查，只需要根据2003年《药品（医疗器械数据库）条例》第7条进行WAND数据库注册和声明就可将这些器械投放新西兰市场。

 

 在新西兰没有设立实体办公场所的公司必须委任一名担保人（sponsor），负责将其医疗器械列入WAND数据库中。新西兰担保人承担确保WAND数据库中信息准确性的职责，也是与MedSafe之间的唯一联络人。

 

2.需要输入WAND数据库的信息

 

1. 对于每台不属于豁免医疗器械的医疗器械，必须将以下信息输入数据库：

 

该设备的风险分类：

 

a). 该器械的制造商和担保人的名称，以及:

 ①. 担保人在新西兰的注册办事处或主要营业地点的地址。

②. 制造商的注册办事处或主要营业地点的地址（无论是在新西兰还是海外）。

 ③. 制造商和担保人的联系电话或电子邮件地址;

  b). 全球医疗器械系统命名 ( GMDN) 赋予该器械的产品描述。

 

2. 每个不属于豁免医疗器械的 III 类和 AIMD 类医疗器械的唯一产品标识符都必须输入数据库。

 

3. 尽管有第1款的规定，如果某个特定申办者是2个或多个医疗器械的申办者，则只需输入该申办者负责的每种器械的信息（而不是每台器械的信息），前提是每台同一种器械:

 

a). 由同一制造商生产。

 

b). 具有相同的 GMDN代码。

 

c). 具有相同的风险分类。

 

d). 属于 I 类、IIa 类或 IIb 类医疗设备。

 

4. 就第2款而言，医疗器械的唯一产品标识符是商品名称或品牌名称，如果总干事有要求，则可以与产品标识形式相结合。

 

5.就第3款而言，如果两种或两种以上的医疗器械属于同一种类，则这些医疗器械应符合以下规定：

 

a). 彼此实质上相似。

b), 设计用于以相同方式和目的。

 

担保人需提供的信息和声明

 

医疗器械担保人必须在成为该器械担保人后 30 个工作日内：

 

1. 确保总干事或代表总干事维护数据库的其他人员收到本条例规定需要输入数据库的信息。

 

2. 向总干事或代表总干事管理数据库的其他人员提供担保人或担保人雇员符合以下规定的声明。

 

a). 所提供信息的医疗器械或医疗器械种类（视情况而定）是医疗器械或医疗器械种类（在本法规的含义内），并且根据本法规正确分类。        

b). 根据情况需要，医疗器械或某种医疗器械仅由申办方推荐用于其预期用途。

c). 担保人或代表担保人提供的信息是准确和完整的。

 

3.注册周期及费用

 

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要1-2个月左右可以完成医疗产品的注册。注册周期可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。所有信息提交至 WAND 数据库均免费。

 

4.注册申办平台

 

在Medsafe官网上的WAND数据库上进行注册 WAND数据库（https://www.medsafe.govt.nz/WAND/Login.aspx?ReturnUrl=%2fWAND%2f%EF%BC%89）

 

5.该区域有关UDI的要求

 

每个不属于豁免医疗器械的 III 类和 AIMD 类医疗器械的唯一产品标识符都必须输入WAND数据库。

 

6.其他注意事项或特别提醒

 

新西兰医疗器械的上市列表没有有效期限制。但是，如果某种医疗器械被认为可能对公众构成不可接受的风险，那么它可能会被要求从市场撤回。

来源：Internet

关键词： 医疗器械注册