近日，江苏药监局批准了苏州奥特斯医疗器械科技有限公司研发的一次性使用驱血止血套环注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用驱血止血套环  

 

注册人名称：苏州奥特斯医疗器械科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用驱血止血套环由弹性收缩环、弹性织套、织带、手柄、塑料垫片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于四肢外科手术中将患者的血液从肢体挤压转移到躯干中的血液循环系统，并阻断动脉血重新进入肢体。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：桂林合胜医疗器械有限公司，驱血止血外固定套环（桂林注准20232140107）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品通过拉伸手柄使弹性织套和弹性收缩环沿肢体展开，利用弹性收缩环的机械压力驱血止血，产品使用时从肢体远端套入，双手拉伸手柄，织带拉动弹性织套及弹性收缩环沿肢体向近端滚动，弹性收缩环在滚动过程中的机械压力实现驱血，在达到预定位置后停止拉伸，此时在弹性收缩环的机械压力实现止血。

（二）生物学评价：该产品与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品按《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械驱血止血外固定套环在适用范围、技术特征、生物学特性等方面一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致；规格型号在审评中予以规范，并删减型号，在体考报告核准的范围内。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 驱血止血套环