近日，江苏药监局批准了苏州衡品医疗科技有限公司研发的平衡测试及训练系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：平衡测试及训练系统  

 

注册人名称：苏州衡品医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：产品由测试平台（含左侧运动平台、右侧运动平台、踏板、扶手、控制柜）、姿态传感器、足压传感器、悬挂支架、防护服、软件（V1）组成  

 

适用范围/预期用途：适用于人体平衡能力的评估和平衡能力康复训练。  

 

产品储存条件及有效期：无  

 

同类产品及该产品既往注册情况：平衡测试系统、步态检测评估与训练系统  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

工作原理：产品通过测试平台，模拟患者日常生活中多种运动环境，制造患者真实的运动体验。通过固定于患者身体的姿态传感器以及安装在脚踏平台的足底压力传感器，实时采集患者不同运动状态下（平地平衡测试、沙滩场景、山地场景、公园场景、冲浪场景）的姿态数据和足底压力数据，通过数据滤波、姿态解算算法和动力学分析，计算各关节运动过程中的位姿、速度与力，转化成与人体平衡能力密切相关的多种参数，通过对以上数据的异常情况的综合分析，量化患者的自我平衡能力，从而为临床医生正确评估患者的平衡能力、制定个性化的平衡康复训练方案以及评价平衡康复训练的效果提供了客观的依据，为患者的平衡能力的检测评估和康复训练提供了有效的工具和方法。  

材料：不锈钢、塑料、橡胶。  

电气安全：符合GB 9706.1-2007的要求。  

电磁兼容：符合YY 0505-2012的要求。  

临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的平衡测试系统、步态检测评估与训练系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。原产品名称为“步态评估与训练系统”，审评过程中要求企业规范产品名称为“平衡测试及训练系统”。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 平衡测试及训练系统