01—什么是医疗器械运输稳定性？

医疗器械的运输稳定性研究是通过模拟真实物流环境中的力学和环境应力，验证医疗器械及其包装系统能否在运输、储存和搬运过程中保持产品安全性、有效性及完整性的系统性实验过程。其核心目标是确保产品从出厂到最终使用场所的整个流通过程中，不会因物理冲击、振动、温湿度变化等因素导致失效、污染或性能下降。

 

02—为什么要做运输稳定性研究？

运输稳定性研究的法规依据主要体现在医疗器械质量管理体系（QMS）要求和具体的产品注册/申报要求中，并引用一系列国际和行业标准作为测试方法依据。

中国（NMPA）

《医疗器械监督管理条例》： 要求医疗器械注册人/备案人对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性承担责任（包括运输环节）。

《医疗器械生产质量管理规范》及其附录：

第四章 设备 & 第五章 文件管理 & 第七章 生产管理： 多处提及对产品防护、搬运、储存的要求。

《附录1：无菌医疗器械》： 明确要求“应当对产品的无菌性能、初包装的密封完整性和包装强度进行验证确认”，这包含了对包装系统经受运输后能否保持无菌屏障完整性的验证。

《附录2：植入性医疗器械》： 有类似要求。

《医疗器械注册与备案管理办法》： 要求提交的注册资料中包含产品有效期和包装研究资料（运输验证是重要组成部分）。

美国（FDA）

21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (QSR)：

§820.120：设备包装和运输控制： 要求制造商建立并保持程序，确保包装和运输操作不会对产品质量产生不利影响。这隐含了验证要求。

§820.130：设备标签： 确保标签在储存、搬运、分发过程中保持清晰完整（运输验证包含标签耐久性评估）。

§820.70(g)：生产和过程控制 - 环境控制： 对环境影响敏感的产品，需进行特殊控制（如温控运输验证）。

欧盟（CE）

MDR (EU) 2017/745 或 IVDR (EU) 2017/746：

GSPR 9： 化学、物理和生物特性： 要求器械的设计、制造和包装应确保在运输储存期间相关特性不受不利影响（如振动、冲击、温湿度）。

GSPR 11：与运输储存相关的风险： 要求考虑运输储存条件（如温度、湿度、振动、冲击）对器械的影响，并采取保护措施。

GSPR 14：灭菌： 对于无菌器械，要求包装在制造商规定的条件下保持无菌状态和完整性。

GSPR 23：标签和说明书： 标签信息必须在运输储存后仍清晰可读。

Annex I (通用安全与性能要求)： 多项要求与包装运输相关：

制造商必须通过技术文件（包括验证报告）证明符合Annex I的要求。

 

03—如何选择测试标准及项目？

NMPA

建议优先选用GB/T4857系列，其次ASTM D4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE

优先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

NMPA、FDA、CE都用：

优先选用ASTM D4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

 

GB/T 4857系列	ASTM D4169 DC13 重量≤68.1kg (YY/T0681.15 无菌医疗器械)	ASTM D4169 DC4 任意重量	ISTA 3A
GB/T 4857.4 抗压和堆码	1.温湿度处理72小时	1.温湿度处理72小时	1. 温湿度处理
GB/T 4857.5 首轮跌落	2.第一轮自由跌落（人工搬运）	2.旋转面跌落测试	2.跌落测试
GB/T 4857.7 定频振动1小时	3.运输堆码压力测试	3.旋转角跌落测试	3.振动测试
GB/T 4857.10 正弦变频振动3小时	4.无约束振动测试	4.斜面冲击测试	4.跌落测试
GB/T 4857.13 低气压试验	5.低压模拟测试	5.22°倾翻测试
GB/T 4857.11 水平冲击试验	6. 运输振动试验	6.运载压力测试
GB/T 4857.14 倾翻试验	7.集中冲击（单层瓦楞纸箱豁免）	7.运载随机振动测试
GB/T 4857.23 随机振动	8.第二轮自由跌落（人工搬运）	8.无负载定频振动测试
GB/T 4857.5 末轮跌落		9.集中冲击测试
备注：一般正弦变频和随机振动只需做一项即可		10.旋转面跌落测试
		11.旋转角跌落测试
		12.斜面冲击

 

04—如何判断包装件及产品是否合格？

（1）实验室角度：

实验室是公正性的、严谨性的、客观的，包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何包装破损，影响或导致无法完成剩余试验项目，实验室可以直接定义为测试失败。在试验后，如果遇到产品有明显损伤的，产品严重变形、裂纹、严重刮擦的，实验室可以直接定义为测试失败。

（2）测试标准角度：

例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：

①产品无破损；通过

②包装无破损；通过

③产品无破损且包装无破损。通过

所以在测试前要与客户确定以下几点：

①试验后可接受的包装破损限度；

②产品允许的破损限度。

结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过包装运输试验。

如果包装运输验证失败了怎么办？

包装运输验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏，包装运输验证的意义就体现出来了。

包装-最基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来是件幸运的事，如果在上市后被客诉，就为时已晚，口水仗在所难免，如果被索赔就更加得不偿失。提早发现问题，解决问题。

一款好的产品不仅仅是功能要好用，外观要好看，包装也要过关，毕竟在使用产品之前拆包装也是一件值得期待的事。

 

05—关心的几个问题？

1.【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？

    A:不可以；GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，不能等同。

2.【问】单独做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？

   A: 预期运输环境考虑不全面

   指导原则：

   申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

 3.【问】运输验证需要检测产品性能吗？

    A:需要 。包装运输试验前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。

 在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满    意结果后，编写性能验证报告，达成闭环，以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。

 

来源：不严肃医械研究

关键词： 医疗器械 运输