近日，江苏药监局批准了江苏东玏源医疗科技有限公司研发的一次性射频等离子刀头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性射频等离子刀头  

 

注册人名称：江苏东玏源医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性射频等离子刀头由电极刀头、套管(DLZ16 系列型号适用）、手柄、电缆线、插头、吸引管（DLZX1 系列～DLZX7 系列型号适用）、吸引接头（DLZX1 系列～DLZX7 系列型号适用）组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：一次性射频等离子刀头用于开放手术中与等离子手术设备配合使用，在生理盐水环境下，对软组织进行切割、凝血操作。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

一次性射频等离子刀头（粤械注准20212010991），批准日期：2021-07-13  

一次性射频等离子手术电极（粤械注准20162011243），批准日期：2021-03-19  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

1.工作原理：与等离子手术设备配合使用，在生理盐水作为灌注液的条件下，设备通过双极电极向手术部位释放电能，利用灌注液中放电形成的等离子体对组织进行切割、凝血的作用。  

2.电气安全：产品符合 GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 的要求。  

3.电磁兼容：产品符合 YY9706.102-2021、GB9706.202-2021 第 202 章的要求。  

4.传染和微生物污染防护：不适用。  

5.生物安全性：与人体接触部分的材质为不锈钢、钨、陶瓷、聚四氟乙烯。  

6.临床试验：通过将申报产品一次性射频等离子刀头与同品种医疗器械（一次性射频等离子刀头、一次性射频等离子手术电极）进行对比，在结构组成、性能指标、符合的国家/行业标准、预期用途等方面相似一致，差异对产品的安全性和有效性无影响。  

7.体考信息：整改后通过核查，型号规格、生产地址与注册申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 射频等离子刀头