近日，江苏省药监局批准了扬州博洋医疗用品有限公司研发的“一次性使用采样器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用采样器

 

注册人名称：扬州博洋医疗用品有限公司

 

一次性使用采样器主要组成成分：一次性使用采样器由采样器和保存液杯（可选配）组成。按照采样器是否带保存液杯分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，不带保存液杯的为Ⅰ型，带保存液杯的为Ⅱ型；含保存液杯中保存液为细胞保存液；依据是否带保存液杯及带保存液杯的容量不同分为6种规格。采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；保存液以非无菌状态提供，一次性使用。

 

一次性使用采样器适用范围/预期用途：用于样本的收集、运输和储存。

 

一次性使用采样器产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用采样器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内或省内已取得注册证的同类产品：江苏健友医疗科技有限公司，一次性使用采样盒，苏械注准20172220782。

 

一次性使用采样器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用采样器供需进行采集样本的患者使用，适用于样本的收集、运输和储存。

生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以无菌状态提供。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用采样盒进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。企业补正过程中增加不带保存液杯型号，修改型号规格标识，体考包含所有型号规格组件。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用采样器