医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

 

生物相容性试验是某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力，也是医疗器械或材料研究中始终贯穿的主题。生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。下面我们跟大家分享一下生物相容性试验的常规五项检测。

 

一、体外细胞毒性试验

体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，评估医疗器械、材料或其浸提液对细胞生长和活力的影响。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎是医疗器械及生物材料临床应用前的必选检测项目。

 

二、致敏试验

致敏(如迟发型超敏反应)试验可用一种适宜的模型评估医疗器械、材料或其浸提液潜在的接触致敏反应。这个试验是很重要的，因为重复接触或接触即使很少量的潜在可沥滤物都可能致敏，从而导致变态反应。

 

三、皮内反应或刺激试验

刺激试验可在一种适宜模型的相应部位（如皮肤、眼和黏膜）上评价医疗器械、材料和/或其浸提液的潜在刺激作用。

皮内反应试验可用来评价组织对医疗器械浸提液的局部反应，还可用于不适宜用皮肤或黏膜试验评估刺激反应的医疗器械。

 

四、急性全身毒性试验

急性全身毒性试验评估试验动物在24h内一次、多次或持续接触试验样品后在72h内任何时间发生的不良作用，观察动物在接触材料后是否出现急性全身毒性反应。

 

五、热原试验

热原试验评估医疗器械、材料或其浸提液中所含热原的限度是否符合规定，将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定医疗器械、材料或其浸提液中所含热原的限度是否符合规定。

 

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关键词： 医疗器械 生物相容性