美敦力在欧洲发布旗下软组织手术机器人Hugo的主控制台紧急现场安全通告。

 

公告内容

特定批次Hugo的主控制台存在潜在电源故障风险。美敦力已收到25起因主控台电源故障导致断电的投诉（该电源为除自带供电的3D监视器外的整个控制台提供电力）。

电源故障可能导致术前或术中主控台永久丧失系统远程操作能力。故障期间塔架和机械臂推车组件仍可运行，支持手动操作机械臂和/或必要时取出器械及内窥镜。

在调查的25起投诉中，美敦力报告零例严重患者伤害。6起投诉报告非严重损伤：其中5例转为腹腔镜手术，1例需转用其他机器人系统（2例手术时长延长超30分钟），其余19例无损伤报告。

美敦力声明潜在风险包括治疗延迟、出血、组织损伤和/或创伤，但已接受Hugo手术的患者不受影响。

经内部评估，美敦力认为可继续使用Hugo系统，计划未来数月内检查受影响设备并实施维护。

 

Hugo介绍

Hugo是一款模块化的软组织手术机器人，其和达芬奇手术机器人一样，可以适用于多种外科手术。同时具备腕式器械、3D可视化及Touch Surgery Enterprise一种基于云的手术视频捕获和管理解决方案，由人工智能提供支持，使外科医生能够无缝记录、分析和共享Hugo病例镜头），以及专门从事机器人程序优化、服务和培训的专门支持团队。

Hugo在2021年获得CE批准上市；

2022年在欧洲完成首例手术；

2022年在美国完成首例IDE研究（Expand-URO）入组；

2024年在美国临床研究扩大到疝气和良性妇科领域，并完成临床入组；

2025年4月美敦力公布Expand-URO临床研究数据：

安全性：3级或以上并发症发生率显著低于预设目标

有效性：手术成功率98.5%，远超85%的预设目标

2025年4月美敦力向FDA提交注册申请（泌尿科适应症）；

2025年在美国临床研究扩大到肿瘤妇科手术。

 

来源：未知

关键词： Hugo 软组织手术机器人