马来西亚医疗器械的监管机构是医疗器械管理局 (Medical Device Authority, 简称MDA) ，它是马来西亚卫生部下属的联邦法定机构。MDA负责医疗器械注册和监管工作，确保医疗器械的安全性、有效性和质量符合相关法规标准。该监管机构部分监管任务的执行和监督委托了获授权资质的第三方机构CAB（Conformity Assessment Body）。

Medical Device Act 2012, Act 737

Medical Device Regulation 2012

在马来西亚，一般医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械均分为A，B，C，D四类，具体如下表所示：

二、 产品注册介绍

对于进口医疗器械生产商而言，需找到当地授权代表（Authorized Representative，AR）完成注册事宜及负责上市后的跟踪等事务。授权代表必须是马来西亚公民或永久居民，并且必须持有营业执照和医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。医疗器械注册申请将由授权代表提交，而合格评定机构（CAB）的证书也将以授权代表的名义签发。

合格评定由称为合格评定机构（CAB）的第三方独立机构进行，类似于欧洲的公告机构。CAB必须是经MDA认可的认证机构。

以医疗器械注册为目的的合格评定应包括以下要素：

（1）质量管理系统（QMS）的合格评定；

（2）上市后监督（PMS）系统的合格评定；

（3）技术文件的合格评定；

（4）符合性声明(DoC)

CAB审核完成后会出具合格评定证书和审核报告，申请人可以用于提交MDA注册。

CAB提供两项合格评定服务：简化验证（SV）评估和完全确认（FC）评估。

对于MDA认可国家批准的医疗器械，即有资格获得更简单的SV评估途径。

参考机构：

*澳大利亚药品管理局TGA

*加拿大卫生部HC

*欧盟公告机构EU NB

*日本厚生劳动省MHLW

*美国食品药品管理局FDA

*其他国外监管机构或公告机构（由MDA确定）

A类医疗器械（可豁免合格评定）注册流程如下图所示：

B，C和D类医疗器械注册流程如下图所示：

产品注册资料需要按照东盟共同提交档案模板 (CSDT) 准备

英语+马来语