近日，江苏省药监局批准了朔媚（江苏）医疗科技有限公司研发的“增材制造裁骨导板”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：增材制造裁骨导板

 

注册人名称：朔媚（江苏）医疗科技有限公司

 

增材制造裁骨导板主要组成成分：

增材制造裁骨导板采用光固化环氧丙烯酸树脂（液体）材料(即光敏树脂)，基于CT 或MRI 影像学数据，经增材制造（通过3D 打印技术利用光源投射光固化光敏树脂，通过逐层叠加的方式构建出三维物体）工艺制成，由贴合面、导向孔、导向槽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

增材制造裁骨导板适用范围/预期用途：用于裁骨手术中定位、导向、评估。

 

增材制造裁骨导板产品储存条件及有效期：/

 

增材制造裁骨导板同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册

同类产品：陕西瑞一医疗科技有限公司，陕械注准20232040043，定制式3D打印骨科手术导板。

 

增材制造裁骨导板有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：增材制造载骨导板是骨科手术配套工具，用于匹配患者骨骼解剖结构。增材制造载骨导板是根据CT和MRI扫描结果将患者骨骼组织以及软骨组织重建并通过图像融合技术进行组合，实现多模态三维结构重建，在此基础上进行个性化手术方案规划，根据患者骨骼解剖特征确定术中载骨位置，随后提取患者骨骼面特征进行手术导板的定制化设计。

生物学评价：产品属于外部接入器械，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 增材制造裁骨导板