近日，江苏省药监局批准了高峰医疗器械（无锡）有限公司研发的“颞下颌关节颅骨截骨导板”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：颞下颌关节颅骨截骨导板

 

注册人名称：高峰医疗器械（无锡）有限公司

 

颞下颌关节颅骨截骨导板主要组成成分：
颞下颌关节颅骨截骨导板由激光选区熔化工艺打印制成，材料采用符合GB/T 42622-2023标准的TC4钛合金粉末；螺钉采用符合GB/T 13810-2017标准的TC4ELI的棒材机械加工制成。产品以非无菌提供，一次性使用。

 

颞下颌关节颅骨截骨导板适用范围/预期用途：用于颅骨手术中截骨、导向、定位及保护。

 

颞下颌关节颅骨截骨导板产品储存条件及有效期：/

 

颞下颌关节颅骨截骨导板同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：强生（苏州）医疗器材有限公司，苏械注准20222040834，骨科截骨手术3D打印导板。

 

颞下颌关节颅骨截骨导板有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：通过计算机软件建立三维数字模型并进行手术规划，再按照产品设计规范完成设计，并以定制式增材制造(3D打印)方式制造而成的，由与原面区域骨骼、皮肤等人体组织或固定于骨骼上的刚性支架具有唯一稳妥贴合面及与该贴合面呈刚性组合，能准确在人体组织中定位一个或者若干个点、线、面及其相互空间距离、成角关系的位置、方向和深度的导向装置组成的，用于建立手术部位特定结合面、截面以实现穿刺、钻孔、截骨等精准手术操作的个体化导向装置。
（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：

产品以非无菌状态提供。

该产品推荐采用高压蒸汽清洁消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 颞下颌关节颅骨截骨导板