近日，江苏省药监局批准了罗氏诊断产品（苏州）有限公司研发的“胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品

 

注册人名称：罗氏诊断产品（苏州）有限公司

 

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品主要组成成分：

PC GM 1: 2瓶，每瓶含1.0 mL质控品1

PC GM 2: 2瓶，每瓶含1.0 mL质控品2

胃蛋白酶原I（重组）的两个浓度范围分别约20 ng/mL和约100 ng/mL，配制在含有蛋白质的Hepes缓冲液中，pH 7.4。

胃蛋白酶原II（重组）的两个浓度范围分别约10 ng/mL和约30 ng/mL，配制在含有蛋白质的Hepes缓冲液中，pH 7.4。

 

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品适用范围/预期用途：用于罗氏胃蛋白酶原I测定试剂盒（电化学发光法）和罗氏胃蛋白酶原II测定试剂盒（电化学发光法）的质量控制。

 

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品产品储存条件及有效期：

2°8 °C保存，有效期18个月。

开瓶后，2°8 °C，7天。

在分析仪上，20°25 °C，最长5小时。

 

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品同类产品及该产品既往注册情况：

产品拟上市注册，有巴迪泰(广西)生物科技有限公司胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品（桂械注准20222400423）等同类产品。

 

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：胃蛋白酶原I测定试剂盒（电化学发光法）和胃蛋白酶原II测定试剂盒（电化学发光法）都是基于电化学发光技术的双抗体夹心法免疫学反应，胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品与两者配套使用。质控品中含有定值的、不同浓度水平的分析物，对测试进行质量控制。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价/试验：产品为质控品，不适用。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品