【问】环氧乙烷残留测试中，因样品较大，材料组成较多，而环氧乙烷取样量较小，按比例取样难度较大时应如何进行取样？

【答】环氧乙烷残留测试取样可参照《GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法》和《GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》两个标准。GB/T 14233.1标准中规定供试品溶液制备应取与药液或血液直接接触的表面（模拟使用浸提法）或者取1.0 g产品上与人体接触的环氧乙烷残留相对含量最高的部件（极限浸提法或加严浸提法）进行浸提。GB/T 16886.7标准中规定用于残留量分析的样品应能真实的代表产品；由于各种材料的吸收、保持和释放环氧乙烷的能力有显著差异，为使分析精确，须从每种材料上取有代表性样本进行分析；当材料种类较多难以取样时，应适当增加取样量或分析一个或多个有代表性的“最坏情况”进行评估。因此企业在建立环氧乙烷残留检测方法时，建议综合考虑两个标准，对样品制备的适宜性进行充分验证。

来源：上海器审

关键词： 环氧乙烷残留