【问】环氧乙烷残留测试方法学验证应包含哪些项目？

【答】环氧乙烷残留测试方法学验证可参照《GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中附录B的要求，从准确度、精密度（重复性、中间精密度、耐用性/再现性）、线性、检出限、定量限等来进行系统性验证。同时，验证过程中宜考虑供试品溶液制备的合理性，建议在重复性验证中使用供试品溶液进行测试。

来源：上海器审

关键词： 环氧乙烷残留