嘉峪检测网 2025-07-09 09:31
导读:英国标准 “DCB0129临床风险管理:在医疗IT系统制造中的应用” 及其对医疗器械的重要性。
DCB0129是什么?
DCB0129是由NHS Digital和英国卫生与社会保健部发布的临床风险管理标准,要求所有医疗IT系统制造商在其产品的整个生命周期内评估和管理临床风险。它要求实施临床风险管理系统,包括通过临床安全病例报告(Clinical Safety Case Report, CSCR)和最新的危害日志对风险管理活动进行全面的文件记录和证据。这项任务还包括任命一名临床安全干事(Clinical Safety Officer, CSO)或CSO与最高管理层一起批准文件。
为什么作为医疗器械的软件需要符合DCB0129?
DCB0129和DCB0160是数字医疗IT制造商和部署组织需要满足的标准,由英国国家医疗服务体系(National Health Service, NHS)制定,以确保医疗IT系统的安全性、质量和有效性。DCB0129和DCB0160概述了在数字健康产品的整个生命周期内管理临床风险所需的流程和责任。
在其第一次迭代中,该标准排除了DCB0129对SaMD的要求,因为据了解,这些器械将符合医疗器械法规要求和国际标准ISO 14971医疗器械风险管理应用。该标准后来在2018年进行了修订,纳入了分类医疗器械,为NHS广泛采用的医疗保健IT系统增加了额外的保障层,作为国家“digital-first”优先事项的一部分。
DCB0129用于人工智能和机器学习
用于医疗保健的人工智能(AI)系统很可能被归类为医疗器械。分类并不纯粹是因为它是一个人工智能系统,只有当它符合医疗器械的定义,具有预期的医疗目的时,才需要分类。
目前,由IMRDF和地方主管当局(如MHRA)领导的一些变革和举措正在进行中,以确保AI SaMD的安全性。
无论医疗器械分类或作为认证或合规性的一部分包含的额外控制,遵守NHS临床风险管理标准DCB0129和DCB0160,对于所有符合适用性标准的AI医疗保健IT系统都是强制性的。
制造商可以通过在其开发过程中实施AMLAS等保证框架来支持其系统的安全评估。SaMD必须遵守ISO 14971医疗器械风险管理,并且我们的临床安全官员在DCB0129工作中应用BS AAMI 34971将ISO 14971应用于人工智能中的机器学习的方法。
硬件医疗器械(SiMD)中的软件是否需要DCB0129和DCB0160 ?
NHS临床风险管理标准DCB0129和DCB0160适用于“健康IT系统”中实施的所有数字医疗器械。健康IT系统的定义是: Product used to provide electronic information for health or social care purposes. The product may be hardware, software or a combination。
标准本身并没有完全解决它们何时适用于器械内的软件的问题,这些信息在支持适用性指南中提供。当软件被整合到物理硬件器械中时,这导致了关于NHS临床安全标准适用性的一些误解和混乱。
NHS DCB0129适用性指南提供了以下示例:
-范围内:在初级保健桌面应用程序中实现QRisk3计算器
-超出范围:在物理输液泵内实现的基于软件的给药算法
所提供的定义进一步混淆了标准,与上面的示例不太匹配。“健康IT系统”的定义清楚地表明,该系统可能是“硬件”,然而,随后使用的示例表明,物理输液泵内的软件超出了范围。此外,NHS英格兰在此声明DCB0129和DCB0160不适用于合并到物理“医疗器械”中的软件。
我们对标准、适用性指南和定义的解释是,它们排除了软件仅位于硬件设备内的器械,并且不与“健康IT系统”中的任何其他系统集成或交互。当医疗器械中的软件与任何独立软件应用程序集成时,DCB0129和DCB0160对软件的评估必须将集成纳入风险流程的一部分。建议部署组织遵守IEC 8001-1:2021包含医疗器械的IT网络风险管理应用。假设硬件设备的功能符合其预期用途,并遵守所有所需的监管标准,因此评估主要侧重于器械的数据质量、传输和数字输出。
NHS临床安全标准对于确保医疗IT系统的安全制造至关重要,包括作为医疗器械的软件和作为医疗器械的人工智能。虽然这些标准旨在为数字临床安全提供一个强大的框架,但它们对硬件医疗器械中的软件的适用性存在歧义。混淆源于支持指南中不一致的定义。
DCB0129和DCB0160主要适用于独立软件和/或硬件设备中的软件与医疗IT系统或基础设施中的其他系统交互时。需要更明确的指导来解决这些歧义,并确保全面的安全性评估和临床风险管理的标准化方法。
来源:MDR小能手