关于医疗器械风险管理，为了系统性地解答这些问题，本公众号将推出“医疗器械风险管理”系列文章。

这个系列将以国家标准GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 为基础框架，力求用通俗易懂的语言、生动的案例，带大家逐步深入理解风险管理的关键环节。

系列文章暂定主题如下，欢迎大家持续关注：

一、风险管理的背景介绍

二、风险管理的概念讲解

三、风险管理方针（即本篇）

四、风险管理控制程序

五、风险分析

六、风险评价

七、风险控制

八、剩余风险控制

九、综合剩余风险评价

十、生产和生产后的管理

十一、风险管理文档评审和整理

 

第三篇：风险管理方针

大家对医疗器械质量管理体系的“质量方针”都比较熟悉。然而，提到“风险管理方针”，不少人感到陌生，甚至很多朋友从未听说过这个概念。

但是，它系整个风险管理体系的灵魂和顶层设计，为后续所有关键活动——尤其是制定“医疗器械风险可接受性准则”和“风险管理控制程序”——提供了至关重要的战略指引和决策原则。

它确立了风险管理的核心理念、基本原则和整体框架，如同组织的“基因”，深刻影响着后续所有风险管理文件（如计划、报告、评审记录）的制定、实施与评审方向。

现行标准 GB/T 42062-2022 (ISO 14971:2019, IDT) 在 4.2 条作出了明确的规定：

最高管理者应规定用于建立风险可接受性准则的方针并形成文件。此方针应提供一个框架确保准则基于适用的国家或地区法规和相关标准，并考虑可获得信息。

一份完善的风险管理方针文件，通常应包含但不限于以下关键要素：

 

No.1 目的 

清晰阐述本方针存在的根本目标。

例如：

本风险管理方针旨在为[公司名称]建立医疗器械的风险可接受性准则提供明确、一致且符合法规要求的指导原则，确保风险管理活动始终以保护患者、使用者及其他相关人员的安全与健康为核心，并在整个产品生命周期内有效执行。

 

No.2 范围 

界定本方针的适用边界。

例如：

本风险管理适用于[公司名称]设计、开发、生产、销售和上市后监控的所有医疗器械产品（含体外诊断试剂）。它约束所有参与建立、评审、更新和批准医疗器械风险管理计划、报告及相关文件中“风险可接受性准则”的人员，包括但不限于最高管理者、研发、质量、法规、市场、生产及临床评价等部门人员。

 

No.3 确定可接受风险的因素 

这是方针的核心部分。

应明确规定在建立具体产品的风险可接受性准则时，必须考虑的关键因素：

1). 上市地区的法规要求

必须严格遵守目标上市国家或地区（如中国 NMPA、美国FDA、欧盟 CE 等）的医疗器械法规、指令、指导原则中关于安全性的强制性要求。这是底线。

2). 特定医疗器械的相关标准

充分采纳并符合适用的国家、国际或行业特定标准（如 IEC 60601 系列安全标准、特定产品的专用标准、GB/T 42062 本身等）中规定的安全要求和风险管理指南。

3). 普遍认为的最新技术水平

考虑当前该医疗器械领域普遍认知和广泛接受的安全技术水平。这要求关注行业最佳实践、科学文献、同类产品信息以及技术发展的最新动态。不能落后于行业普遍的安全预期。

4). 利益相关方的关注

充分考虑患者、使用者（医护人员、患者本人或照料者）、购买方、支付方及其他相关方的合理期望和已知的关注点（如对特定严重度的伤害的担忧、使用便利性带来的风险、隐私保护等）。可通过用户反馈、临床数据、市场调研、不良事件报告等渠道获取信息。

 

No.4 风险控制的基本原则 

阐明组织在实施风险控制时的总体态度和方法论。

例如：

在技术可行且经济可承受（需考虑产品的预期用途、收益和市场价格等因素）的前提下，将风险降低到尽可能低的水平。

风险控制措施的优先顺序应遵循标准要求：首先考虑设计消除固有风险；其次采取防护措施；最后通过提供安全信息（如警告、禁忌症、使用说明）进行告知。

风险控制决策需权衡风险与收益。在实施控制措施后，需评估剩余风险是否可接受，并记录决策过程。

 

No.5 最高管理者的承诺与职责 

明确最高管理者的核心作用：

1). 制定与批准

最高管理者（如总经理）负责制定并正式批准本风险管理方针。这体现了组织的最高层承诺。

2). 资源保障

确保为有效实施风险管理活动（包括方针的落实）提供充分且适宜的资源（人员、技能、设备、资金、时间等）。

3). 沟通与宣贯

确保方针在组织内得到充分理解、沟通和贯彻。

4). 评审与更新

定期评审（至少每年一次）方针的持续适宜性、充分性和有效性。

No.6 与其他体系的关系 

明确风险管理方针与组织内其他管理体系（尤其是质量管理体系 QMS）方针的关系。

例如：

本风险管理方针是公司整体质量管理方针的重要组成部分和具体延伸，风险管理活动应无缝整合到质量管理体系流程中，确保产品安全和质量目标协同一致。

 

结语 

风险管理方针是医疗器械企业构建有效风险管理体系的起点和基石。

一份深思熟虑、内容完备且得到最高管理者强力支持的风险管理方针文件，不仅能满足 GB/T 42062-2022 的明确要求，更能为整个组织的风险管理活动注入清晰的方向和原则。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 风险管理