医疗器械产品中使用的锂电池需通过的认证，主要依据其类型（锂原电池或锂蓄电池）及相关国家标准要求。

 

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 规定：

 

锂原电池：需通过 GB 8897.4（《原电池 第 4 部分：锂电池的安全要求》）标准的认证，该标准针对锂原电池的安全性能（如防短路、防漏液、耐高温等）提出了具体要求。

 

锂蓄电池（可充电锂电池）：需通过 GB/T 28164 系列标准的认证（如 GB/T 28164.1-2011《便携式电子产品用锂离子电池和电池组 安全要求》等），该标准涵盖了锂离子电池及电池组的电气安全、机械安全、环境适应性等测试要求。

 

从国际市场准入角度，锂电池通常还需符合 IEC 62133（国际电工委员会关于含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和电池组安全标准），部分出口地区（如欧盟、美国）可能还会要求通过当地认证（如欧盟的 CE 认证、美国的 UL 认证等），具体需结合目标市场的法规要求。

 

如何确认锂电池是否符合标准要求呢？

 

可通过查看认证文件、检查电池设计与标识、进行性能与安全测试等方法，确定医疗器械产品中使用的锂电池是否符合标准

 

• 查看认证文件：确认锂电池是否有符合 GB 8897.4（锂原电池）或 GB/T 28164（锂蓄电池）标准的检测报告或认证证书，这是锂电池符合标准的重要依据。

   

• 检查电池设计与标识：依据 GB 9706.1-2020，检查电池罩壳是否有通风设计以防止气体积聚，电池仓是否能防止意外短路，是否有防止极性接错措施等。同时，查看电池外壳是否标注了品牌名称、生产日期、生产厂家等信息，正规电池应有这些标识。

   

• 性能测试：可通过容量测试、充放电测试、寿命测试等验证电池性能。如验证电池容量是否满足医疗器械运行需求，充放电过程是否稳定，模拟长期使用评估其稳定性等。

   

• 安全测试：按照相关标准要求，进行短路测试、过充测试、撞击和振动测试、漏液测试等，确保电池在各种情况下不会引发过热、火灾、爆炸等危险，不会出现泄漏等情况。

   

• 核对设计文档：检查电池的设计文档，确认其是否符合相关标准要求，如是否有防止电池过度充电的设计，是否明确了电池相关参数及符合标准的说明等。

 

医疗器械产品中使用的锂电池要满足3C要求吗？

 

根据《市场监管总局关于对锂离子电池等产品实施强制性产品认证管理的公告》（2023 年第 10 号）规定，锂电池 3C 认证依据的主要标准为 GB 31241《便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全技术规范》。该标准适用于不超过 18 千克的预定可由使用人员经常携带的移动式电子产品，而医疗器械用锂离子电池和电池组不在 GB 31241 标准范围内。

 

3C认证产品范围：

移动电源充电宝、便携式储能电源、露营用移动电源等质量不超过18Kg, 包含锂离子电池和/或电池组，具有交直流输入/输出的可移动式电源。

锂离子电池和电池组便携式办公产品、移动通信产品、便携式音/视频产品等便携式电子产品用锂离子电池和电池组

 

因此，医疗器械产品中使用的锂电池通常不需要满足 3C 要求。

 

来源：器械QMS

关键词： 医疗器械 锂电池