【问】注射剂铝盖变规格或变厂家导致铝盖尺寸微小变化，可以按微小变更管理吗？

【答】铝盖对于保证注射剂的质量和稳定性起重要作用，其尺寸的变化可能对产品包装系统的密封性产生影响，继而对产品的理化性质（如杂质谱、含量等）、稳定性等产生影响，建议参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》9.2.4（中等变更：变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状）管理。

来源：浙江药监

关键词： 注射剂 铝盖