在去年年底，一则关于FDA将淘汰510(k)的消息让不少计划进入美国市场的医疗器械厂商惊出一身冷汗。根据CDRH统计，2017年通过510(k)流程共批准3173项产品，占FDA批准的所有医疗器械的82％，体量之大让人咋舌，因此FDA想一时间将其“罢免”恐怕有些难度。在510(k)没有退出历史舞台之前，大家仍可以享受该政策福利。其中，选择合适的对比器械是顺利通过该申请途径的重中之重。但对于初次申请FDA 510(k)的厂商而言，应该如何有效查找产品的对比器械呢？小编今天就和大家聊聊这个问题。

什么是对比器械？

在全文开始之前，大家首先要明确什么是对比器械(predicate device)。FDA 510(k)的审查原则是证明注册产品和已上市产品（即对比器械）实质等同。那么，这里有两个关键点，第一是哪些属于已上市产品？这可以包括：1）不需要通过PMA途径并在1976年5月28日前合法上市的产品；2）分类从三类重新划分为二类或一类的产品；3）通过510(k)途径证明为实质等同的产品。

 

第二是何为实质等同(substantial equivalence)？换句话说，就是从哪些方面去筛选和评价产品的对比器械。具体而言，可以包括两大块：1）预期用途。预期用途与对比器械必须一致，这是先决条件；2）技术特征。包括工作原理、产品组成、产品性能、生物学评价等等，如果能完全一致，那自然是再好不过，但如果存在差异，厂商能够证明差异部分不会影响产品的安全和有效性，那么也是可行的。

 

 

如何查找对比器械？

在厘清了对比器械的相关概念之后，咱们再来好好聊聊如何查找FDA 510(k)对比器械。小编总结整理了一些查询思路和方法，供大家参考，如果有更好的idea，欢迎大家在后台留言。

 

1.  询问公司销售部门——是最简单粗暴、直接有效的方法

 

在跟厂商接触的过程中，如果有人问及如何查找对比器械，通常我们首推的办法就是询问公司的销售人员。因为对于市场及竞品的了解程度，理论上没有谁能比销售部门更清楚。所以，在查找FDA 510(k)对比器械时，你完全可以先去请教公司销售人员，询问在美国市场上竞争对手有谁，上市的同类产品有哪些，是否能够提供相关资料（如产品说明书）。实话说，这是获取对比器械最简单粗暴、直接有效的方法。

 

2.  通过FDA数据库查找对比器械

 

如果公司销售人员并不清楚竞品情况，你又该怎么做呢？这时候你可以尝试第二个方法：通过FDA数据库查找。小编在多篇文章中，都提到过FDA数据库功能之强大，对其赞美之情溢于言表。总的来说，你可以通过四步法来查找：

 

• 第一步：明确预期用途，确定产品代号。首先你要根据产品适应症及预期用途，找到产品的分类大类(Panel)，然后明确其法规编号(Regulation number)，最后在该法规号下找到最适合的产品代号(Product code)。关于具体分类步骤及示例，大家可以参考往期推文“启升原创丨Pick一下！关于FDA、CE及cFDA医疗器械分类的差异”。

 

• 第二步：通过产品代码在510(k)数据库中查找对比器械。找到了产品代号以后，大家就可以在510(k)数据库Product code栏中输入并检索，检索结果会根据时间顺序进行排列。有时候你可能会遇到检索结果非常多的情况，考虑到技术存在更新迭代，一般情况下，你可以优先参考最新批准的产品。同时，如果你对同行业的竞争对手很了解，你就可以针对性地查阅部分K号的Summary。当然，最可靠的办法就是一条条查阅，通过比对产品预期用途和技术特征进行筛选。

 

 

• 第三步：通过产品代码在企业注册和产品列示数据库中查找对比器械。与其说这是第三步，倒不如说是第二步的延伸。因为有了产品代码以后，除了510(k)数据库以外，大家也可以用企业注册和产品列示数据库进行检索。其检索结果是以企业名称进行呈现，你可以直观的看到A公司在2019年获批了哪几款产品代号为xxx的产品。正如上文中提到的，如果你对同行业的竞争对手很了解，你完全可以用企业注册和产品列示数据库查找，这样会更加高效。

 

 

• 第四步：网络检索获取产品信息。通过FDA数据库找到对比器械并不代表万事大吉，你还要想办法获得产品说明书，来了解更多的产品信息，做产品间的技术特征比对。通常，小编会推荐大家使用Google搜索，在检索说明书的时候有三个小技巧可以分享给大家：1）去公司官网的产品中心下载说明书，如果没有的话，你可以尝试给官方邮箱写邮件询问是否可以提供；2）在Google浏览器图片栏检索“产品名& Instruction for use”，以获取图片版的说明书；3）在网页搜索栏检索“产品名& Instruction for use & pdf”，如果运气好的话，这能帮助你以最快速度获得电子版的产品说明书，不信你可以试试。 

关于获取对比器械的产品说明书，小编在此额外补充一句，要是产品的价格不高，而且公司预算充足，又有相应渠道，大家也可以考虑通过直接购买对比器械来获得产品说明书。

总结

全文至此，关于如何查找产品的FDA 510(k)对比器械，小编从对比器械的相关概念、FDA数据库检索以及产品说明书的获取三方面，跟大家做了简单介绍，希望给计划申请510(k)的同行带来一些收获。如果大家有其他好的思路和方法，非常欢迎在后台留言。

 

来源：启升资讯

关键词： 医疗器械