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检出限LOB、LOD和LOQ的区别

嘉峪检测网 2019-07-15 10:04

导读:LOB, LOD 和LOQ的定义,如何用Classical 的方法进行检测限的评估

首先我们先要把几个重要定义弄清楚,在讲纷繁复杂的精密度的时候,我有提到在做CE认证的时候,分析性能要参考CLSI的标准,我们就来看看CLSI的标准EP 17-A2是如何定义检测限的。

 

在看EP17-A2的定义之前,我们先看看国内的标准和法规中提到的检出限的定义,检出限( Limit of detection) 是指检测方法可检测出的最低被测量浓度,也称检测低限(lower limit of detection)或最小检出浓度(minimum detectable concentration), 有时也称为分析灵敏度(analytical sensitivity),可以看出不是特别清楚。

 

EP17-A2中有提到三种类型的检测限,它们分别是:

 

 

 

 


 

我们再用一张图,来和大家详细解释一下LOB和LOD的关系。在介绍这两者之间的关系之前,我先来解释一下统计学上的概念,I型错误和II型错误。

 

 

 

再用一个具体的例子来进一步解释,对于某测试方法,其LOB是6mmol/l, LOD是8mmol/l, LOQ是10 mmol/l. 对于不同的测试结果,报告代表的意思是不同的。

 

 


 

了解清楚定义之后,我们要讨论如何来进行检测限的评估,EP 17-A2中有提到三种方法:

 

 

 

接下来和大家讨论一下运用经典方法去做评估该如何去做,要满足一些基本的要求,包括: 

 

 


 

得出数据之后进行LOB的计算,计算有两种方法:

 

 

 

接下来再计算LOD, LOD和LOB之间是有关系的,在计算LOD的时候你就假定结果都符合正态分布,按照标准里面的公式进行计算即可。

 

最后我们讨论一下如何评估LOQ, 评估LOQ时最重要的是要把准确度的指标先设定好,标准里面有提到两种方法,分别是Westgard和RMS。当然在评估LOQ时也要满足一些基本条件,分别是: 

 

 


 

最后我再做一个总结,今天的微课主要和大家分享了两点:

 

 

来源:启升资讯

关键词: 检出限

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