随着MDR强制实施的脚步越来越近，我相信厂商心中的紧迫感会越来越明显。如果MDR开始正式实施，公告机构会以怎样的姿态面对市场，已经准备好申请MDR的厂商又将交出怎样的答卷，谁都无法预料，只有时间会告诉大家一切。不过，不管是公告机构，还是厂商，与新法规MDR交手的第一步肯定是一样的，那就是确定产品的分类。

 

翻阅过MDR的朋友肯定知道，MDR在附录八详细介绍了医疗器械的分类规则。该附录分为三个章节：章节一是关于分类规则的相关定义；章节二是关于实施规则；章节三就是具体的分类规则，总共有22条，这22条规则分成了四个部分：规则1-4是非侵入器械、规则5-8是侵入器械、规则9-13是有源器械、规则14-22是特殊规则。

 

为了更好地理解分类规则，大家先要明确几个关键定义：

 

• 使用时长。如果使用时间小于60分钟，则定义为暂时；如果大于60分钟小于30天，则为短期；如果超过30天，就属于长期。

 

• 侵入器械。器械侵入人体有两种方式，一种是借助于外科手术，通过身体表面进入体内；第二种是通过人体自然开口进入体内。那人体自然开口又包括哪些呢？庄子曾曰“人皆有七窍，以食、听、视、息”，七窍为双眼、双鼻、双耳、和一嘴，这些都属于人体自然开口。除了这七窍，自然开口还包括尿道、阴道、和肛门。

 

• 有源器械。有源指的是器械运行所依靠的能量来源，该能量不由人体产生，也不由引力产生。

 

• 中央循环系统。循环系统，是指分布于全身各部的连续封闭管道系统，包括心血管系统和淋巴系统。加上中央二字，顾名思义当然是指管道系统中最核心的部分，包含肺动脉、主动脉、主动脉弓、降主动脉至动脉分叉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、和下腔静脉。

 

• 中枢神经系统。该系统包含：大脑、脑膜、和脊髓。

 

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有了这几个重要定义做基础，接下来我们开始详细讲解分类规则的第一部分：非侵入器械，

 

• 规则2。用于输送或储存最终灌输、注入或引入至体内的血液、体液、细胞或组织、液体或气体的非侵入器械，在该规则下存在两种情况：一是如果与IIa、IIb或III类有源器械连接，则分类为IIa；二是如果该非侵入器械用于输送或存储血液、或其它体液，或储存器官、部分器官、或体细胞和组织，则分类为IIa。除了上述两种情况，所有其它情况的器械都属于I类。

 

• 规则3。它分为两种情况：一是，所有用于改变人体组织或细胞、血液、其他体液、或用于植入或输注体内的其他液体的生物学或化学组成的非侵入性器械，均归为IIb类。但是，如果使用该器械进行的治疗是由过滤、离心、或气体/热交换组成，在这种情况下它们归为IIa类。另外一种情况是，所有由一种或多种物质组成，且用在体外与取自人体的人类细胞、组织或器官直接接触，或在植入或输注人体之前与人类胚胎体外接触的非侵入器械，均归为III类。

 

• 规则4。它涉及的是所有与受伤皮肤或粘膜接触的非侵入器械，存在四种细分情况：第一，如果用作机械屏障，压缩或吸收渗出物，分类为I类；第二，如果主要用于破坏真皮或粘膜的皮肤损伤，并且只能通过次级愈合，分类为IIb类。第三，如果主要用于处理受伤皮肤或粘膜的微环境，分类为IIa类；除了上述情况，其它所有情况都归为IIa类。

 

• 最后，咱们再回到规则1。它其实是一条兜底的分类规则，即除非适用规则2、3、4，否则所有非侵入均被归为I类。

 

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到这里为止，今天的分享就告一段落。本期微课主要跟大家整体介绍了CE MDR的分类规则，并梳理了相关的重要定义，然后解读了非侵入器械的四条分类规则，同时列举相关实例，帮助大家加深印象。

 

来源：Ethan启升资讯

关键词： 医疗器械 MDR