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制造商、授权代表和进口商之外的参与者进行EUDAMED注册的常见问题解答

嘉峪检测网 2021-07-30 22:53

导读:医疗器械小组(MDCG)最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单,这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题,并澄清了参与者标识(Actor ID)可以在什么情况下代替单一注册号(SRN)。

医疗器械小组(MDCG)最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单,这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题,并澄清了参与者标识(Actor ID)可以在什么情况下代替单一注册号(SRN)。

 

背景介绍

 

MDR第31条及IVDR第28条规定了制造商、授权代表和进口商的注册要求。SRN是主管当局从经济营运商注册电子系统中取得并签发给制造商、授权代表和进口商的单一注册号。而参与者标识是发给在EUDAMED中完成注册的所有参与者的标识符。参与者标识是由EUDAMED自动生成并且在登记申请经主管当局批准后发布的。

 

遗留器械:指的是MDR 120(3)条,IVDR 110(3)条中过渡条款涵盖的器械,分别在MDR或IVDR实施之后上市,直至2024年5月26日或相关证书失效时停止销售,并且符合以下情况的器械:

 

在2021年5月26日之前在93/42/EEC指令下起草了合格声明的I类设备,且MDR下的合格评估程序有公告机构参与;

 

在2021年5月26日前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC颁发的有效证书所涵盖的器械;

 

在2022年5月26日之前,根据指令98/79/EC颁发的有效证书所涵盖的器械。

 

旧器械:在MDR和IVDR实施前根据医疗器械指令或体外诊断医疗器械指令上市的设备,或在指令生效前上市的设备。

 

常见问题

 

1. 注册成为参与者需要走什么程序?

 

登记为参与者的程序将在欧盟委员会实施条例(在准备中)中制定,该条例将适用于登记到该系统的所有自然人或法人。

 

任何制造商、授权代表、进口商或系统/产品包制造者的参与者注册申请都应得到主管当局的验证和批准。

 

请注意,当不受MDR第31条和IVDR第28条义务约束的行为人提交参与者注册请求,以便能够首次报告严重事件或现场安全纠正措施(FSCA)时,该行为人应立即向相关国家主管当局(FSCA)提供有关警戒报告和正在进行的参与者注册的信息。它还应在参与者注册表格中“对主管当局具有重要的任何其他信息”中写明:注册请求是由于需要报告严重事件或现场安全纠正措施而触发的。在参与者注册申请批准后,参与者必须提交这些数据给EUDAMED,即使这些数据已向系统外的主管部门提供过。

 

2. 定制器械的制造商必须在EUDAMED注册为参与者吗?

 

根据第31条MDR,定制设备的制造商在将其设备投放市场前,可以不用注册为EUDAMED参与者。然而,根据下面的问题3中提到的内容,为了能够履行义务,他们应在问题3提到的两种情况发生时登记为EUDAMED参与者。

 

3. 什么时候定制器械必须要在EUDAMED注册为参与者?

 

MDR第52(8)、56(1)和(5)条要求公告机构在EUDAMED输入第三类定制植入装置颁发的证书的有关信息。此外,制造商应报告严重事故、现场安全纠正措施及其相关现场安全通知以及定制设备的非严重事件趋势。

 

因此,在以下情况下,生产定制器械的制造商必须在EUDAMED注册为参与者:

 

公告机构在EUDAMED输入第三类定制植入器械的第一次证书相关信息之前;

 

首次向EUDAMED提交严重事故的警戒报告、现场安全纠正措施及其现场安全通知,或任何风险等级定制设备的趋势报告时;

 

在上述情况下,定制器械的非欧盟制造商和授权代表也将要求在EUDAMED进行参与者注册。在这种情况下,注册的定制器械的制造商和授权代表被分配的是参与者标识,而不是单一注册号。

 

4. 遗留器械的制造商必须在EUDAMED完成参与者注册吗?

 

是的。

 

根据MDR第123(3)(d)条和IVDR第113(3)(f)条,遗留器械的制造商应该不晚于MDR第34(3)条提到的通知公布之日后6个月内完成EDUMED注册。

 

在上述情况下,遗留器械的非欧盟制造商和授权代表也将要求在EUDAMED进行参与者注册。在这种情况下,完成注册的遗留器械的制造商和授权代表被分配的是参与者标识,而不是单一注册号。

 

5. 旧器械的制造商必须在EUDAMED完成参与者注册吗?

 

是的。在欧盟市场上提供和/或仍在使用的旧器械的制造商,必须注册为EUDAMED参与者,用于向EUDAMED提供严重事故报告或现场安全纠正措施。

 

在上述情况下,旧器械的非欧盟制造商和授权代表也将要求在EUDAMED进行参与者注册。完成注册的旧器械的制造商和授权代表被分配是的参与者标识,而不是单一注册号。

 

6. 系统和产品包制作者(SPPP)是否必须要在EUDAMED注册为参与者?

 

根据MDR第29(2)条规定,在市场投放一个系统或产品包时,责任自然人或法人应向系统或手术包分配基本DI,并将其与在附录 VI 第 B 部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至 UDI 数据库。

 

为了履行该义务,自MDR第34(3)条所述的通知发布之日起6个月起,在投放系统或产品包之前,SPPP必须注册为EUDAMED参与者。

 

完成注册的的系统和产品包制作者被分配的是参与者标识,而不是单一注册号。

 

7. 谁负责批准非欧盟SPPP的EUDAMED参与者注册?

 

负责批准非欧盟SPPP参与者注册请求的当局应是该生产商的第一个系统或产品包进入欧盟市场所在地的当局。

 

请注意,位于非欧盟国家的SPPP没有义务指定欧盟授权代表。因此,SPPP应考虑向主管当局提供额外的相关信息,以便于验证参与者注册时提供的数据。在“对主管当局有关的任何其他重要信息”一栏中,SPPP应具体说明选择该主管当局的原因。

 

如果非欧盟SPPP也作为非欧盟制造商,并且拥有已经指定的授权代表,负责授权代表的当局就是负责批准非欧盟SPPP参与者注册请求的当局。

 

8. 什么情况下参与者标识可被视为单一注册号?

 

只有向MDR第31条和IVDR第28条中所述的非定制设备的制造商或授权代表或进口商分发参与者标识时,参与者标识才会被视为单一注册号。

 

如我们前面所说,定制器械、遗留器械、旧设备和系统/产品包的生产商,授权代表或进口商的参与者标识不能被视为单一注册号。

 

例如,如果定制器械的制造商扩展其活动并成为非定制设备制造商,那它的参与者标识将被视为其单一注册号。

 

9. 执行MDR/IVDR第16条中所述活动的进口商是否也需要在EUDAMED注册为制造商?

 

一方面,根据MDR第16(1)条承担制造商的义务的进口商有义务在EUDAMED注册为制造商。

 

另一方面,执行MDR第16(2)条所述活动的进口商没有义务注册为制造商,因为这些活动不被视为对可能影响医疗器械符合相关要求的设备修改,因此他们不作为制造商。

 

在任何情况下,进口商都有义务按照MDR 31条和IVDR 28条规定在EUDAMED中注册为进口商。

 

来源:海河生物

关键词: EUDAMED注册 常见问题清单 医疗器械

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