前言导读

吻合器是医学上使用的替代手工切除与缝合的医疗器械，主要在消化道重建及脏器切除手术中与钉仓组件配合使用，提升外科手术的切割缝合效率。吻合器的原理与订书机相似，通过吻合器机械传动装置向组织内击发并植入预先放置在钉仓组件中呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉，吻合钉在穿过对合好的两层组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”字形状态，实现对组织的吻合。由于小血管可以从“B” 形缝钉的空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应，这种吻合可以实现稳定的、张弛合理的、益于组织愈合的效果。与手工缝合相比，吻合器能够大幅缩短手术时间；由于吻合钉排列整齐、间距相等，吻合器能够避免手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，保证组织的良好愈合，减少出血并发症。

 

吻合器分类

吻合器根据临床使用场景可分为腔镜吻合器与开放吻合器。随着技术进步，吻合器已历经第一代开放吻合器、第二代手动腔镜吻合器、第三代电动腔镜吻合器的发展，进入电动化时代，并加速步入智能化时代，以逐步提高吻合效果、减少术后并发症。开放吻合器应用于开放手术，通过较大切口在暴露的手术环境下切割组织和器官，手术创伤大。腔镜吻合器作为微创外科手术的关键手术器械之一，具有纤细的杆身，能够通过狭小的通道进入人体体腔进行切割，手术创伤小。

由于腔镜吻合器需在人体内部完成操作且手术空间狭窄，其对吻合器的安全性、稳定性、吻合效果及可靠性具有更高要求，因此腔镜吻合器结构设计更复杂、研发难度更高。电动腔镜吻合器使用电机驱动压榨与击 发，切割均匀平稳，能够避免忽快忽慢切割引发的组织爆破性损伤，降低人为操作的差 异与医生手术状态及经验水平带来的不稳定因素，尤其在处理厚组织（包括胃、肺、直 肠等）时更具优势，是目前吻合器产品中技术水平最高的细分品类。

 

 

 

吻合器行业概览

（1）吻合器分类及适用范围分析

吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械，由于其具有安全及操作便捷等特点，在微创外科手术领域中应用广泛。一方面，微创外科手术具有手术创伤小、疼痛感和术后并发症少、患者恢复快等优势，已逐步扩展至各个科室，微创外科手术的普及将会拉动吻合器市场持续增长。另一方面，伴随着中国医疗水平的不断提升，医生和患者对外科手术的精准性与安全性要求日益提高，吻合器可提高手术效率与质量、缩短康复时间，吻合器市场发展态势持续向好。

吻合器可分为开放吻合器和腔镜吻合器两大类，广泛应用于各个科室中。

关于开放吻合器和腔镜吻合器：

传统的开放手术具有手术创伤大、出血量大、患者恢复缓慢等特点，而微创外科手术通过腔镜吻合器、内窥镜等手术器械的辅助，可在最大化减轻患者损伤的情况下实现疾病的治疗，提高手术安全性与效率。随着微创外科手术的发展，腔镜吻合器有望逐步替代开放吻合器。

 关于手动腔镜吻合器与电动腔镜吻合器：

近年来，中国微创外科手术数量逐步增加，医生对吻合操作的稳定性、便捷性、临床预后等需求逐步提高，电动腔镜吻合器应运而生。在手动腔镜吻合器机械结构的基础上，电动腔镜吻合器增加电机与相关电控装置以实现更多先进功能，如电动击发、智能压榨、智能提示等，同时实现了操作的自动化、标准化，降低了人为操作的差异和经验影响，使手术更加安全高效。因此，电动腔镜吻合器是目前吻合器产品中技术水平最高的细分品类及未来吻合器发展的重要方向。

（2）全球吻合器市场概览

根据弗若斯特沙利文分析，在全球，2022 年吻合器市场规模达到 89.1亿美元，2017 年至2022 年复合增长率为 4.9%，其中电动腔镜吻合器市场规模达到 16.6亿美元，占总体的 18.7%，电动腔镜吻合器市场 2017 年至 2022 年复合增长率为 12.0%；预计到2025 年，全球吻合器市场规模增长至 104.3 亿美元，2022 年至2025 年复合增长率为 5.4%， 其中电动腔镜吻合器的市场规模预计增长至 22.5 亿美元，占总体的 21.6%，电动腔镜吻 合器市场 2022 年至 2025 年复合增长率为 10.7%；预计到 2030 年，全球吻合器市场规 模进一步增长至 129.3 亿美元，2025 年至2030 年复合增长率为 4.4%，其中电动腔镜吻 合器市场规模预计进一步增长至 43.3 亿美元，占总体的 33.5%，电动腔镜吻合器市场 2025 年至 2030 年复合增长率为 13.9%。

(3）中国吻合器市场概览

根据弗若斯特沙利文分析，在国内，2022 年吻合器市场规模达到 86.3 亿元，2017 年至2022 年复合增长率为 12.5%，其中电动腔镜吻合器市场规模达到 28.2 亿元，占总体的 32.7%，电动腔镜吻合器市场 2017 年至 2022 年复合增长率为 48.8%；预计到2025 年，中国吻合器市场规模增长至 118.9 亿元，2022 年至2025 年复合增长率为11.3%， 其中电动腔镜吻合器占比预计逐步提升，预计2025年增长至65.1亿元，占总体的54.8%， 电动腔镜吻合器市场 2022 年至 2025 年复合增长率为 32.1%；预计到 2030 年，中国吻 合器市场规模进一步增长至 205.0 亿元，2025 年至2030年复合增长率为 11.5%，其中 电动腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至 127.4 亿元，占总体的 62.2%，电动腔镜吻合器市场 2025 年至 2030 年复合增长率为 14.4%。

（4）吻合器行业的进口替代趋势分析

近年来，中国政府出台一系列政策不断支持国产医疗器械产业发展，国家带量采购政策鼓励企业更多地使用国产医疗器械，进口替代趋势明显，为科技创新型的国产医疗器械厂商注入了政策红利。在吻合器行业，随着国内企业在技术上的不断突破，国产手动腔镜吻合器已经逐步达到与进口品牌相当的技术水平，而国产电动腔镜吻合器也已经能够与进口品牌共同竞争，国产化趋势逐步显现。随着国家政策的不断推进及国产吻合 器厂商技术的持续创新，国产吻合器市场规模不断扩大，国产厂商的市场份额预计将进 一步提升。根据弗若斯特沙利文分析，2017 年中国吻合器国产化率为 29.5%，2022 年中国吻合器国产化率为 37.4%；预计到 2030 年，中国吻合器国产化率上升至 60.0%，吻合器国产化进程在 2023 年至 2030 年将不断持续。

 

根据弗若斯特沙利文分析，2020 年至 2022 年，中国开放吻合器国产化率从 71%提升至 78%，中国手动腔镜吻合器国产化率从 26%提升至 41%，中国电动腔镜吻合器国产化率从 7%提升至 22%。中国电动腔镜吻合器国产化进程显著加快。

 

 

（5）吻合器行业发展驱动力及未来发展趋势分析 

 

1.中国微创外科手术渗透率持续增长，未来腔镜吻合器将逐步替代开放吻合器微创外科手术可广泛应用于各个科室，根据弗若斯特沙利文分析，中国微创外科手术渗透率目前仍处于较低水平，2021 年仅为14.2%，美国同期微创外科手术渗透率已超 50%，中国微创外科手术临床未满足需求极大。随着医疗体制改革的深入和居民医疗意 识的提升，临床预后、手术精准性与安全性等问题愈发受到重视，相较于开放吻合器通过较大切口在暴露的手术环境下切割组织和器官，将有更多患者选择创口更小、恢复更快的微创外科手术，并应用腔镜吻合器。因此，腔镜吻合器在各级医院中的普及速度将逐步加快，使用量将逐步增加，并有望在未来替代开放吻合器。其中，电动腔镜吻合器具有稳定性高、速度快等优势，能够进一步减轻医生负担，市场规模有望实现高速增长，进一步加速腔镜吻合器对于开放吻合器的替代。 

 

2．微创外科手术智能化是外科发展的重要方向，未来电动腔镜吻合器将逐步替代手动腔镜吻合器随着中国医疗技术的不断进步，医生与患者对外科手术器械操作便捷性与稳定性、 手术效率与质量、临床预后等需求逐步提高，手术微创化、智能化是现代外科发展的必然趋势。与手动腔镜吻合器相比，电动腔镜吻合器具有更多智能化功能，同时实现了操作的自动化、标准化，降低了人为操作的差异和经验影响，电动腔镜吻合器市场将持续增长。对医生来说，电动腔镜吻合器操作简单、使用安全高效；对患者来说，电动腔镜吻合器切割缝合过程连续平稳，更利于组织创口恢复和手术效果。因此电动腔镜吻合器有望在未来逐步替代手动腔镜吻合器。

 

同时，中国吻合器厂商已建立完善的一体化吻合器产业链，为国产吻合器的出口提供了便利的生产条件。经过多年的发展，国产吻合器已成功出口至欧洲、拉美、中东、 亚洲等世界各地，与跨国公司产品展开国际竞争，进一步获取市场份额，提升国际影响力。

 

行业内主要企业基本情况

 

中国腔镜吻合器市场竞争格局

 

经过不断的技术迭代，吻合器已历经第一代开放吻合器、第二代手动腔镜吻合器、 第三代电动腔镜吻合器的发展，进入电动化时代，以提高吻合质量、吻合安全性，降低对医生操作水平的依赖，并加速步入智能化时代，通过全自动及实时智能反馈为医生提供更加智能可靠的术中吻合解决方案。中国腔镜吻合器市场主要分为电动腔镜吻合器市场和手动腔镜吻合器市场。

 

（1）电动腔镜吻合器

 

目前中国电动腔镜吻合器市场主要为进口厂商主导，国产电动腔镜吻合器大多于近五年内获批，国产厂商处于快速发展期。未来随着国产厂商市场推广的逐步加深，电动腔镜吻合器市场国产化率有望大幅提升。国内主要厂商包括：强生、美敦力、风和医疗、维尔凯迪、瑞奇外科、派尔特、逸思医疗等。

 

（2）手动腔镜吻合器

 

目前中国手动腔镜吻合器市场国产化率较低。随着近年来中国国产厂商的手动腔镜吻合器逐步获批上市，以及手动腔镜吻合器进入带量采购，手动腔镜吻合器国产化率逐步提升。国内主要厂商包括：强生、美敦力、瑞奇外科、派尔特、乐普医疗、天臣医疗、风和医疗、逸思医疗、维尔凯迪等。

 

关于行业内的企业的市场地位

 

（1）根据弗若斯特沙利文出具的《微创外科手术器械市场研究报告》，2022 年度，在中国电动腔镜吻合器市场中，强生位列第一，约占中国电动腔镜吻合器国内和出口市场的 72.3%。

 

 

(2)根据弗若斯特沙利文出具的《微创外科手术器械市场研究报告》，2022 年度，在国产电动腔镜吻合器出口市场中，风和医疗公司位列第一位，约占中国电动腔镜吻合器出口市场的33.0%

 

 

医疗器械产品解析

 

1、Echelon Powered Flex

美国强生公司

美国强生公司成立于 1886 年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一。强生在中国的业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域，其中医疗器材产品主要应用于微创及开放手术（如吻合器、超声刀以及可吸收止血纱）、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域。

强生公司（JNJ.N）是便捷吻合的代表公司。强生在2011年推出爱惜龙电动吻合器（Echelon FlexTM Powered）

爱惜龙电动吻合器

ECHELON FLEX 电动血管缝合器

 

ECHELON FLEX电动血管缝合器位置精确，专为增强关键血管横断的性能而设计。它经过优化，可以在狭小而富有挑战性的空间中导航，具有更窄的砧、更薄的轴和更大的手动关节。ECHELON FLEX电动血管缝合器专为血管横断和缝合而设计，可用于开放式和微创手术。

 

吻合器细节

该款吻合器适用于肺切除术、肾切除术、阑尾切除术、脾切除术、卵巢切除术。

 

爱惜龙钉砧是一体化锻造，构造坚固，其强度保证对不同厚度的组织能提供均匀一致的压力。在击发前停留的15s过程中，独特的钉砧设计使其能够对组织进行压榨，可操控，不滑动，为形成一致的切割吻合线提供了更薄更平滑的吻合面。击发时，吻合器钳口的三点间隙控制系统，可以确保击发时缝钉从近端至远端始终成型一致。可以做到真正的单手操作，让使用者更专注于外科视野，不受干扰。其独特的自适应关节头设计，摆脱了传统的旋转杆控制的双手操作，消除了调整角度的局限性，使医生可以更准确地将钳口置于所需位置。具有更大的钳口开口，组织更易于置入钳口，方便进行组织定位和操作。

 

吻合器细节

产品特点及创新优势

 

经济成果改善：

在多个国家的大规模同行评审研究中，ECHELON FLEX动力血管吻合钉在VATS肺叶切除术中与以下方面有关：

医院成本降低12%

停留时间缩短14%

OR时间缩短28%

临床结果改善：

在性能和结果方面，设计差异很重要。ECHELON FLEX动力血管缝合器在VATS肺叶切除术中的使用与以下方面有关：

出血相关并发症减少66%

术中失血减少56%

轻松捕获血管 ;导管 ; 脉管 。

与Endo GIA相比，26%窄的弯曲钝尖砧在血管结构周围提供了更强的机动性™ 使用三次装订重新加载弯曲尖端™ 技术。

ECHELON FLEX动力血管缝合器钝尖砧

最大限度地提高机动性

 

与Endo GIA相比，设计用于在每个方向上增加11%的手动关节，以便更好地接近难以到达的血管™ 使用三次装订重新加载弯曲尖端™ 技术。

ECHELON FLEX动力血管缝合器手动关节

增加行动自由

与Endo GIA相比，26%的轴在狭小空间内可提供43.8º的机动性™ 使用三次装订重新加载弯曲尖端™ 技术.

ECHELON FLEX动力血管缝合器细节图

 

电动爱惜龙吻合器是针对组织特性设计的器械，旨在帮助患者获得更高质量的手术结果。电动爱惜龙血管吻合器的狭窄钉砧、增加的关节头和较细杆身有利于置入，在脆弱的肺部血管上实现精准定位。

自2017年以来， ECHELON™ Powered Staplers 的使用已经证明与改善临床和经济结果有关——包括组织类型、患者人群和国家——在减肥、胸部和结肠直肠手术中。

 

爱惜龙（Echelon Flex）的出现极大地促进了微创外科的发展，在普通外科领域主要用于腹腔镜胃肠手术中横断胃肠或进行侧侧吻合。

 

2、Tri-Staple系列，iDrive，Signia

美国美敦力公司

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的最大医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

Tri-Staple™智能吻合器

 

传统吻合器工作时，会在切割路径两边各击发2-3排等高、等尺寸的缝钉。但实际应用时，由于组织厚度存在差异，等高的缝钉难免“顾此失彼”，钉得紧，可能会影响血供和愈合 ；钉得松，可能产生渗漏。为了解决这对矛盾，美敦力推出了Tri-Staple™技术，采用了三排不等高的、呈阶梯状的缝钉技术。

Tri-Staple™缝钉

对缝钉高度的简单调整，带来的却是不简单的效果。击发后的缝钉内紧外松，靠近刀口的钉腿短，缝得较紧，能防止出血；远端钉腿高，缝得较松，能维持组织液和血液的流通，为组织提供营养，加快愈合。

 

此外，缝钉的击发时间也有先后，从内侧到外侧三排依次击发，配合阶梯型的钉匣面，夹得又准又不伤害组织。同时，在击发过程中，缝钉始终先于刀片，这样的“先缝后切”也最大程度确保了组织的安全。

缝合演示

Tri-Staple技术通过三排不等高和渐进性夹闭的独特设计，实现了吻合严密、适配组织厚度和预防损伤的效果。

 

Tri-Staple™ 2.0 增强加固吻合器

Tri-Staple™ 2.0 吻合器与所有美敦力手柄兼容，是唯一具有预加载组织加固功能的内窥镜吻合器，可提高易用性并减少手术室中的浪费。

Tri-Staple™ 2.0 增强加固吻合器

 

Tri-Staple™ 2.0 增强加固吻合器是唯一的内镜缝合器，预加载组织增强，提高了操作的易用性。每一次手术平均节省 7-10 分钟的手术时间，在袖状胃切除术中减少手术时间和缝合线急性出血，显著降低肺叶切除术中漏气的可能性，它能通过调整不同组织特性时的烧成速度，形成更一致的缝合线，与手动和定速动力缝合器相比，不同组织厚度的畸形缝合器减少高达84%。

Tri-Staple™ 2.0 增强加固吻合器细节

iDrive™

2014年，Covidien公司和美敦力公司合并之后，创新的步伐并未停止，于2015年推出了iDrive™智能吻合平台，机械吻合需要医生不断操纵手柄分段击发缝钉，如果击发速度不当，或是操作时发生移位，都会对患者的组织造成伤害，安全性得不到保障。而iDrive智能吻合平台不仅能实时监测组织厚度，自动调整击发速度，还能在夹取组织过厚时给予反馈，提醒医生改变位置或更换另一种高度的钉腿，有效提高了吻合过程中组织的安全性。

 

iDrive智能切割吻合器

Signia

随着电动吻合器的操作便捷性和更好的术后效果逐渐被外科医生认可，美敦力为了微创腔镜手术更为微创化，2017年，美敦力推出腔镜吻合器-Signia Small Diameter Reload。

Signia腔镜吻合器

Signia™ Stapling System完全由电力驱动，先进的反馈系统能够根据吻合组织厚度不同，自动调整吻合速度。

Signia Small Diameter Reload的杆径比传统的12mm腔镜吻合器的杆径减少25%。 其钉仓最大宽度只有6mm，更容易进行精细组织结构的解剖。

Signia腔镜吻合器杆

Signia Small Diameter Reload VS 强生的FLEX ENDOPATH Staplers

 

Signia Small Diameter Reload优势

Signia Small Diameter Reload能同时兼容电动吻合器（Signia Stapling System）和腹腔镜吻合器（Endo GIA Ultra Universal Staplers）。

Signia Stapling System和Endo GIA Ultra Universal Staplers

 

Signia Small Diameter Reload能顺畅够通过8mm的穿刺器（Trocar）。

 

Signai使用装配：

Signai旋转及调弯：

 

Signia Small Diameter Reload与Signia Stapling System配合优势：

 

激发前和激发期间提供视觉和听觉反馈

 

 

在可变组织条件下调整吻合器吻合速度以优化钉形成

 

3、ElC，TST，KOL

天臣国际医疗科技股份有限公司

公司于2003年8月成立，是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过近17年来不断自主研发创新，公司已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。

 

腔镜用切割吻合器（ELC）

 

天臣医疗公司的腔镜吻合器类产品主要包括腔镜用切割吻合器产品系列，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器（ELC）和钉仓组件，用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科等各种微创外科手术，进行组织的闭合、切除或器官功能重建。产品通过机械结构的创新设计，优化了钳口压力，有效抓持组织防止外溢，又避免过度压榨、损伤组织；增强了关节颚的稳定性，在处理深部组织时， 保持钳口的角度，不易晃动，避免对周边组织的损伤；人性化的保险设计，避免 误击发以及二次击发；独特的间隙控制，在对组织进行切割的过程中，上下平行， 左右平衡，保证钉成型高度前后一致，组织切割安全可靠。公司的 ELC 产品通过通用腔镜技术平台的设计，实现了枪身和组件的自由组合更换。

天臣医疗ELC

吻合器的第一代保险技术在任何位置均可打开保险，极易造成误击发，手术风险大；第二代保险技术在未达到击发位时，保险装置不易打开，但在临界位置稍用力即可轻易打开使保险失效，造成误击发。天臣医疗所采用的的第三代自动保险技术，去除了手动控制，在未达击发位时，阻挡把手运动，防止医生误操作，当达到可击发位置时，保险自动打开，击发完成后， 保险自动关闭，防止二次击发损伤吻合口，显著提高了产品的操作便利性和安全性。

 

一次性使用开环式微创肛肠吻合器 （TST）

 

公司的管型肛肠吻合器产品系列包括一次性使用开环式微创肛肠吻合器 （TST）、一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器（TSTmega）和一次性使用 管型痔吻合器（PPH）。主要用于痔病变等直肠脱垂性疾病的手术治疗。

天臣医疗的管型肛肠吻合器

 

TST 和 TSTmega 供齿状线上组织选择性切除用，适用于点状、多点、环状 及重度脱垂性病变组织的手术治疗；上述产品运用了高密度吻合钉的设计以及钉成型技术，有效满足临床止血的需要并有利于术后吻合钉脱落；采用永久平行关闭系统，保证不同厚度组织的成钉一致，有效降低由于钉成型不良造成的出血或吻合口瘘等并发症；采用第三代自动保险技术，防止误操作和二次击发带来的风险和伤害。

 

TST 系列是公司以临床需要和学术研究为基础研发的全球首创产品，通过选择性切割技术的应用，避免过度治疗和术后吻合口狭窄等并发症的发生。

 

一次性使用直肠低位前切除术用吻合器（KOL）

 

KOL 用于低位直肠癌手术治疗中低位直肠的功能重建，完成肠道和直肠残端真正的端端吻合。

 

天臣医疗管型消化道吻合器

 

在低位直肠手术中，普遍应用的双吻合技术会形成“猫耳朵”，可能会导致吻合口瘘等并发症发生。KOL 产品针对低位吻合的这一现象，采用无障碍吻合技术及永久平行关闭系统，提供了临床解决方案，有效消除“猫耳朵”，使人体器官在术后呈现自然腔道状态。

 

4、一次性腔镜用电动切割吻合器

戴维医疗公司

宁波戴维医疗器械股份有限公司成立于1992年，是一家集自主研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业，是国内医疗器械行业婴儿保育设备细分领域率先成功登陆深交所创业板的上市公司。

戴维医疗旗下全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司，通过与国际顶尖的德国公司技术合作，致力于机械外科及微创外科相关的高科技产品的研发、生产、销售和服务。公司着眼于外科手术市场需求，专业化生产普胸外科、胃肠外科、泌尿肛肠外科等多系列的一次性使用吻合器。

在国内吻合器市场，多家吻合器生产企业的产品处于第二代，公司目前产品也逐渐进入第三代市场，其中一次性腔镜用电动切割吻合器为国内首家第三代吻合器。

一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器

 

适用范围：适用于开放或微创手术下消化道、肝脏、胆囊、胰脏、脾脏、肾脏和肺组织的离断、切除和/或建立吻合。

 

全电动60°无极转角

全球首家推出电动转弯电动吻合器，可实现器械单手操作。按动角度调节按钮即可实现在±60°的任意角度随意停止。

 

智能电量显示

智能电量检测，实时掌握电量状态，保证手术顺利进行。

 

抓持力增强鹰嘴形钉仓

 

 

钉仓表面设计规则凸起，增加夹闭组织的表面摩擦力防止组织外溢。更纤薄的鹰嘴形钉仓头部，便于挑动组织及嵌入狭小组织。

 

阶梯成钉设计

 

独特6排阶梯成钉设计，利用吻合钉内外不同成钉高度，实现吻合口止血和血供的完美平衡。

 

多重保障 安全无忧

 

 

 

电动回刀保险、手动回刀保险、转角复位保险，多重安全保障，确保器械使用安全可靠。

2023年08月30日戴维医疗全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司的“一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器”获三类医疗器械注册证。

 

5、一次性腔镜用直线切割吻合器

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏州法兰克曼医疗器械有限公司成立于 2003 年，长期专注于外科吻合器及消化内镜手术器械的研发及产业化，在国内吻合器市场的占有率排名靠前，旗下拥有六个独立运营、战略关联的业务公司，产品线覆盖器械平台（智能外科及内镜诊疗）、能量平台（超声软组织切割止血系统及射频消融装置）、显像平台（内窥镜影像设备）等领域。

随着我国微创外科手术技术的稳健发展，吻合器已经从第一代开放式吻合器、第二代（手动）腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代。腔镜吻合器作为微创外科手术的主流品种，其安全性和创新性是临床的核心需求。

 

法兰克曼新一代腔镜直线切割吻合器

 

6、慧吻吻合器

派尔特医疗科技股份有限公司

派尔特医疗科技股份有限公司成立于2002年，是一家集研发，制造和销售于一体的高科技公司。它主要开发和制造外科吻合器和微创内窥镜等外科手术产品，并通过其全球销售网络提供产品与服务。

2022年8月，派尔特新一代智能电动腔镜吻合器慧吻™亮相江苏某医院。术者使用慧吻™顺利完成胃肿瘤切除术。

慧吻™吻合器

 

慧吻™系列智能电动吻合器能适配不同闭合高度的吻合组件使用，且具有智能组织厚度识别的特点。当夹闭的组织太厚，即使压榨后器械判断缝钉仍然难以匹配、有缝合失败风险时，指示灯给予红色提示，器械自动停止，阻止高风险的缝合操作。

 

慧吻™吻合器结构组成

 

当夹闭有挑战的厚组织时，指示灯会给予黄色闪烁提示，提醒术者检查夹闭的组织是否平整、有异物，并告知术者器械将通过更大的力度、更慢的速度进行击发，完成可靠缝合。

 

当夹闭合适厚度的组织时，器械上的指示灯会给予绿色提示，告知术者将有完美的缝合。

 

2023年7月，国贸股份旗下厦门国贸健康科技有限公司完成对北京派尔特医疗科技股份有限公司的并购。

 

7、easyEndo系列吻合器

逸思医疗科技股份有限公司

上海逸思医疗科技股份有限公司，成立于2011年11月，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案，公司产品应用于消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域的微创外科手术，包括肿瘤外科、减重和气胸等手术。目前，逸思医疗已经打造了包括吻合产品线、能量产品线、腔镜系统产品线和外科支持产品线等四大产品线在内的微创外科业务集团，是逸思医疗打造的远程一体化手术室解决方案的核心组成部分。

easyEndo 腔镜切割吻合器系列产品包括直线型加钉匣以及通用型加超大转角的旋转头钉匣。 

产品性能主要包括：通过灵活可控的单手操作和连续夹持实现简单快捷的使用体验，钉砧的组织接触面100%为钛钉导向面，钉腿着陆面积更大，钛钉成型更稳定，减少吻合口出血和瘘，适中的组织咬合力和压榨力，减少组织逃逸和移位并防止过度压榨和组织损伤，钉砧固定的设计， 便于通过狭窄的组织间隙。

easyEndo® Powered电动吻合器

easyEndo® Powered电动吻合器已于2022年底在国内获批上市，目前正在积极推进欧盟CE和美国FDA的认证。该产品传承了逸思吻合器60°超大转角和智慧钉砧等技术优势，电动击发，操作更加平稳可控、省时高效。

easyEndo® Powered电动吻合器可用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合。为满足不同病患需求，该产品具备两种规格，包括带弯型顶端系列及普通型系列，组件分为三钉高系列、弧面钉仓系列及等钉高钉仓系列。

easyEndo® Powered一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

easyEndo® Powered无产品在充分吸取了三次迭代的easyEndo®系列腔镜吻合器产品的技术和工艺经验、以及累计超过360万件产品临床应用反馈与优化成果的基础上，保留和突出了几大技术优势：（1）优于国际巨头的60°超大转角；（2）更大的导钉区域，提高钛钉导向及成型率，提升钉线缝合强度；（3）全电驱动，实现钳口的闭合与张开、击发与回刀全电驱动，缝合、切割更平稳，手术更安全；（4）极致的轻量化设计，600g重量。

此次电动吻合器产品在韩国获批，进一步拓展了逸思医疗的国际化市场布局，同时也使得逸思医疗成为国内目前为数不多的率先获得MFDS注册认证的公司。

 

8、Lunar，蓝电系列吻合器

江苏风和医疗股份有限公司

风和医疗成立于2011年，是一家专注于微创外科手术器械及耗材研发、生产和销售的创新型企业。公司已上市的吻合器类产品以腔镜吻合器类为主，包括电动腔镜吻合器类与手动腔镜吻合器类，电动腔镜吻合器类主要包括Lunar®系列和蓝电®系列。

 

Lunar®

公司的电动腔镜吻合器 Lunar®已取得 CE 认证、FDA 认证。Lunar®是国产品牌中首个 取得 FDA 认证、首个通过注册临床试验取得 NMPA 第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器。

其产品结构分为功能系统区域和控制系统区域，功能 系统区域包含钉仓组件、钉仓座、钉砧、关节头、杆身，控制系统区域包含 OLED 显 示屏、智能预压榨键、转弯键、旋转键、关闭钳口/击发按钮、打开钳口/退刀按钮、手 动回刀/打开钳口按钮、握持手柄、电池。

Lunar®电动腔镜吻合器结构

其国内首创的智能预压榨控制技术具有可选择的15s预压榨等待计时功能、显示屏及声音智能提示等，可保证压榨成型和完整成钉；其空钉仓提示、切割超厚组织提示、切割进程提示、低电量提示等智能显示及实时反馈技术能够帮助医生全面把控术中情况，实现了从自动化到智能化的过渡。

随后公司于2022年推出了Lunar II全电动智能腔镜吻合器，拥有融合双重压榨技术和不等钉高设计，形成了更好的成钉和止血效果。此外还引入带刀钉仓技术，针对一台手术多次切割的极限情况，实现切割刀不重复使用。

Lunar II ® 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器

Lunar系列优势：OLED高清显示屏，重量轻，减少手术疲劳，手柄倾斜78°，提升术者握持和操作手感，人体工程学设计，传承15秒智能预压榨，“拉链”功能，降低“卡枪”风险。

Lunar II ® 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器细节图

蓝电®

 

风和医疗的电动腔镜吻合器产品通过创新的结构化设计实现了多项技术突破。其国内首创的单电机多功能驱动技术，通过小型化和轻量化的单个电机实现钳口的电动闭合与打开、切割刀的电动进刀与回刀，避免机械关闭钳口引发的组织爆破性损伤；其国内首创的一键多功能技术，通过一键操作完成手动回刀并打开钳口，提高特殊紧急情况下的临床安全性；其国内首创的往复切割控制技术，使切割刀可在任意位置往复多次地精准前进与后退，有较强的容错能力和击发能力。

蓝电电动腔镜用直线型切割吻合器

蓝点系列优势：电动击发，平稳驱动，减少远端震动，360°旋转，自由角度调节，适用范围更广，操作自由，任意角度击发，设置击发保险，防止误触。

蓝电® 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（KSM/KNM型）

当前，外科手术正在呈现出微创化、精准化、智能化的新趋势，微创手术也因手术创伤小、术后恢复快等优点成为了很多手术的首选方法。腔镜吻合器作为微创手术的重要手术器械，被广泛应用于胸外科、胃肠外科、肝胆外科、泌尿外科等手术领域。

其中，电动腔镜吻合器相较于手动吻合器，具有操作简单，击发省力、省时等优势，同时在提高效率的前提下具有更好的止血效果，降低医疗事故发生概率，切割缝合组织的过程连续平稳。因此，市场预测电动腔镜吻合器将是大势所趋。

 

9、威动系列吻合器

江苏东星智慧医疗科技股份有限公司

江苏东星智慧医疗科技股份有限公司前身为江苏东星医疗器材有限公司，成立于2001年2月。2015年7月，正式更名为江苏东星智慧医疗科技股份有限公司，2015年12月东星医疗在全国中小企业股份转让系统成功挂牌上市。公司在新三板市场挂牌后，收购了常州威克医疗器械有限公司。威克医疗是一家专注吻合器及微创外科产品研发创新和生产销售的省级高新技术企业。公司通过收购威克医疗和孜航精密，实现了从吻合器产品研发设计、模具开发、零部件生产、产品组装至下游销售的全产业链布。

威克医疗威动系列钉仓绿钉的缝钉高度是4.1mm，成型高度是2.0mm，可以适用于幽门部超厚组织的切缝。威克医疗加长款穿刺器的套管长度达到147mm，更方便腹部肥胖的患者使用。同时，5mm小头设计可以有效防止手术中多个穿刺器之间打架的问题，从而使操作更方便，保证了减重手术的安全有效性。

威动系列吻合器

 

威克医疗的腔镜吻合器采用 三排不等高钛钉设计，增强组织厚度适应性，提供优异的止血效果并保证良好的血供；单手开闭合设计，方便外科医生单手操作；钉仓表面壁虎爪设计，有效减少切割过程组织的外溢，保证切缝长度。

 

水滴型导向钉槽设计，缝钉更易滑入,提高成钉率，止血效果更好。

超薄组织专用ECC款，鹰嘴设计轻松通过狭小间隙，成型高度1.0mm，提供优异的止血效果。

型号全，三款器械配套三个系列七种不同高度的钉仓；最大程度满足不同组织厚度的需求

 

 

钉仓表面防滑凸点设计，提高钉仓夹持力，防止组织在击发过程中被推出；确保有效的切缝长度

 

 

 

10、iReach，安志

瑞奇外科器械股份有限公司

天津瑞奇外科器械股份有限公司坐落于天津经济技术开发区，是一家研发、生产、销售专业化的自动缝合器系列产品及能量外科产品的科技型企业。瑞奇外科主要专注于微创外科手术领域，产品组合覆盖开放吻合器、腔镜吻合器和能量产品三大系列，为普外、胸外、妇产科手术提供优质安全的开放式手术器械和腔镜下手术器械。

 

IReach一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器

IReach吻合器

2020年瑞奇外科推出iReach电动腔镜吻合器，适用于开放或腔镜下的外科手术中对肺、支气管组织，及胃、肠切除、横断和吻合。在单次手术中，电动吻合器通过更换一次性钉匣可最多击发25次，可电动调节关节头角度，在装载钉匣后，可按动转向按钮分别向左向右转动，集成自动手动复位模式，如电动击发动力不足可改为手动击发，器械被完全击发后，向前推动扳机，器械回退复位。

 

安志

2021年5月，瑞奇外科自主研发的新一代智能电动腔镜吻合器——“安志”获得医疗器械优先审批上市。

 

安志一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓

安志电动腔镜吻合器于2023年5月6日获批上市。适用范围为：该产品在医疗机构中使用，用于食管、胃、肠组织的切除、离断和吻合，也可用于肺、肝脏的切除和离断，以及支气管和肺血管、肝脏血管、脾脏血管、肾脏血管的离断。

 

 

安志一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓

安志电动腔镜吻合器相比于目前大多数的进口及其它国产吻合器品牌，具有着“三新一易”的差异化优势，包括新刀片、新转角、新智能及易操作四点差异化优势。

新刀片：安志电动腔镜吻合器是具有一次性刀片创新设计的固配型电动腔镜吻合器，在肺段手术、减重手术等需多次切割的术式中，每次切割锋利高效，减少组织牵拉损伤风险，有更好的吻合成钉效果。

 

新转角：安志电动腔镜吻合器具有55°大转角，相比于其它品牌45°转角，55°大转角在低位直肠手术中，可以在狭窄骨盆更低位置中对直肠进行更平直的横断，以减少吻合口漏发生率。

 

新智能：安志电动腔镜吻合器设计有视觉和听觉反馈，通过人机互动让术者操作更加便捷：智能15s预压榨通过声音的反馈让术者无需自己计时，可以更加专注于手术本身；智能电量显示通过视觉反馈可以让术者掌控电量状态，避免由于电量耗尽造成的手术风险；智能保险灯通过视觉反馈可以避免术者误操作带来的风险。

 

易操控：相比于手动吻合器，安志电动吻合器平稳的击发回退减少头端晃动，减少组织牵拉损伤风险。

 

11、E-Stapling

英途康医疗科技有限公司

苏州英途康医疗科技有限公司是国内一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业。公司创办于2015年，主要产品为外科手术工具吻合器产品。

其自主研发的EasyStapling电动吻合器采用等同于国际一流厂商的顶级医疗级原材料，符合国际通用质量、法规要求。

英途康研制的E-Stapling™智能电驱动平台全系列电动吻合器，利用统一的智能电动手柄平台，不仅实现了全自动化操作，还可以接入英途康全系列吻合器产品。

 

英途康整体平台化电动解决方案实现了不同种类吻合器的智能化互动，E-stapling 电动平台拥有以下三点独特优势：

 

1. 标准化操作与输出。英途康电动吻合器，XinOne 设计是目前唯一利用自动化控制、带有程序的操作手柄驱动各类型吻合器的产品。E-stapling电动手柄设计简约直观，英途康五种吻合器的所有操作都可以通过手柄上的两个按钮调动程序完成。

E-Stapling一次性/重复性使用电动手柄

2. 程序控制，减少医生负担。 E-stapling电动吻合器由内置程序控制，按照患者组织本身和系统的闭环反馈运行，程序控制将每一步都内置于芯片之中。

 

3. 所见即所得，提高吻合质量。传统手动吻合过程中，击发和闭合过程中由于医生发力不可避免造成组织的牵拉，对吻合质量及术后愈合有潜在风险。而电动吻合器首先无需医生发力，同时，实验室数据显示，英途康电动吻合器将器械闭合及激发过程钟抖动降低95%以上，保证成钉效果更优秀，从而降低吻合口渗漏的风险。

 

E-Stapling电动腔镜直线型切割吻合器(IEC)

 

 

E-Stapling电动管型吻合器（ICS)

 

 

E-Stapling电动直线型吻合器(ILS)

 

 

2023年10月2日，英途康智能电动吻合平台在瑞士知名医院成功完成了首例手术。

 

2023年10月10日，在迪拜医院，使用英途康管型吻合器成功完成了腹腔镜右半结肠切除手术。

 

参考：搜狐网、新华网、MedTF、南京阿尔法医学、今华外官网、腾讯网、外科派、CMEF中国国际医疗器械博览会、医疗器械商业评论、医路有伴、健适外科器械、独墅联盟、动脉网、医疗器械创新网、各大产品官网。

 

来源：医械知识产权

关键词： 吻合器