医用内窥镜冷光源用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。医用内窥镜冷光源产品按第二类医疗器械管理，分类编码为06-15-01。

 

一、医用内窥镜冷光源的结构组成

 

产品包括主机、电源线、连接线（如有）、导光束（如有）。

光源类型包括：如LED灯、氙灯、卤素灯、短弧灯或激光光源。

 

二、医用内窥镜冷光源的主要风险

 

医用内窥镜冷光源风险要素及示例见表1

 

表1 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

 

危险		可预见的事件序列		危害情况	伤害
电磁能		在强电磁辐射源边使用医用内窥镜冷光源		电磁干扰程序运行	照明光源输出光通量波动或无法开启
		静电放电		干扰程序运行	照明光源输出光通量波动或无法开启
声能		噪音超标		操作人员注意力不集中操作失误。造成患者或操作者不适	导致人体感觉不舒服
光辐射		光源发出的光辐射能量过高或输出光的红外能量太高		光辐射能量过高	造成患者体腔粘膜灼伤
		内窥镜输出光照射人眼		使用时输出光照射人眼	造成操作者或患者人员视网膜受伤
漏电流		产品漏电流超标		外壳、光输出孔与带电部分隔离/保护不够/绝缘失效	漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服
热能		电池漏液		使用环境过热	产品损坏，严重时起火
热能		灯泡、反光灯杯爆裂		散热装置失效或灯泡老化严重	产品损坏，严重时起火
		光输出口温度超高		对操作者接触部位和患者手术部位过热	对操作者和患者造成灼伤
机械能		坠落导致机械部件松动		便携式光源灯泡受损	光源无有效输出，手术无法正常进行
		机械装置松动		附件/连接接口失效	砸伤患者、操作者
		设备重心不稳		设备倾斜、翻倒	砸伤患者、操作者
		设备的边缘和毛刺		操作者或患者行走中接触到这些部位；操作者移动设备时碰触到这些部位	损伤可触及的操作者、患者
		送气压力不合适		送气压力过大	对患者黏膜造成伤害
不正确的测量		冷光源输出亮度指示不正确		冷光源不能正确指标输出光通量	误导操作者，不能正确的调节冷光源的亮度输出
操作错误		导光束与冷光源配合未插入到位		冷光源光通量输出值偏低	光源输出光通量不能满足临床要求
操作错误		供电电压过低		便携式光源电池电压过低，造成光源输出光通量明显下降	光源输出光通量不能满足临床要求
		照明输出总调在最高状态		可能会引起光出射窗前部的高温危害	造成操作者和患者烧伤
		插入不合适的导光束		冷光源光通量输出值不准确	冷光源输出光通量不能满足临床要求
		插入不合适的导光束		可能会引起冷光源损坏	冷光源灯泡或其他灯组件永久损坏
		导光束与内窥镜连接未到位或连接故障		冷光源光通量输出值偏低	光源输出光通量不能满足临床要求
		导光束与内窥镜连接未到位或连接故障		导光束与内窥镜连接处高温危害	造成操作者和患者烧伤，严重时可引燃其他可燃物（如手术巾），引起火灾
		错误的方法更换冷光源灯泡		冷光源光通量输出值不准确	冷光源输出光通量不能满足临床要求
标记		贴在设备上警告标识不清晰		信息的显示不明确导致误操作；贴示位置不对有可能引起误操作	对患者、使用者造成伤害
不完整的说明书		未对清洗、消毒程序作出详细说明		使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂	产品部件腐蚀，防护性能降低
		未对部件/附件使用作出详细说明		设备不能正常工作	损坏设备、使用者产生危险、伤害患者
		未对部件/附件安装作出说明		错误的安装、操作	损坏设备、使用者产生危险、伤害患者
		不正确的产品贮存条件		器件老化，部件寿命降低	产品寿命降低，导致测量值误差过大

 

三、医用内窥镜冷光源的性能研究试验要求

 

应结合产品的工作原理明确产品性能指标（如显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比等）确定的依据。明确产品调节亮度的方式。

应开展证明联合使用安全有效的研究，包括医用内窥镜冷光源与电子内窥镜图像处理器或内窥镜摄像系统的联合使用、内窥镜的联合使用或其他设备的联合使用。明确互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。相关研究应能证明数据传输的完整性（主要指数据的准确性、一致性和完整性）。对于那些均匀性（YY/T 1081中4.3.1）指标超过0.5的光源，开发人应开展在该光源最大光通量下能适用的光纤条件并在联合使用中体现相关研究。

1、软件及网络安全研究

产品软件通常是软件组件。应开展软件的研究，明确包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。应开展GB/T 25000.51标准自测或第三方检验。

 医用内窥镜冷光源通常不具有网络连接功能，但可能具有用户访问界面，或含有设备数据导出功能，或通过摄像系统/图像处理器控制光线等情形。如适用，可参考YY/T1843、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）开展网络安全相关研究。网络安全研究应包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息（如通过摄像系统/图像处理器控制光线），需开展互操作性研究，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

2、清洁、消毒、灭菌研究

若生产企业在出厂前对产品消毒/灭菌，应明确消毒/灭菌方法并开展消毒/灭菌验证。若涉及终端用户消毒/灭菌（如产品含有导光束且不配合保护套使用），应明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据或相关验证。消毒/灭菌工艺（方法和参数）应与说明书相关内容一致。

3、稳定性研究

应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

使用期限的资料可参考《有源医疗器械使用期限指导原则》。建议在老化/疲劳试验后对电气安全、关键性能功能进行验证，例如光通量、均匀性等。

开展产品的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能造成不利影响。

可参照GB/ T 14710等标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中关键性能，如光通量、均匀性等。

4.光辐射安全研究

应开展光辐射安全的研究，包括：

4.1说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

4.2按照《医疗器械光光辐射安全注册审查指导原则》的要求，说明辐射的类型并开展辐射安全验证，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控（如适用）。

5.其他

根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》，“产品名称：医用内窥镜冷光源，分类编码：06-15-01”包含在免于进行临床评价的第二类医疗器械目录中。对于符合《目录》中分类编码为06-15-01的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。应开展申报产品与《目录》所述内容的对比及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比。存在差异的，应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。该研究应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。申报产品若还具备其他临床功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用内窥镜冷光源