人工心脏瓣膜是用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损的植介入医疗器械。截至2024年6月30日，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械有效产品注册总数为62件，其中国产产品有23件，进口产品39件，国产化率为37.1%。

 

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械分类

 

 

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

 

人工心脏瓣膜是用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损的植介入医疗器械，其主要分类如下：

 

机械瓣：由非生物人工材料制成，如金属（钛合金、不锈钢等）、热解碳、高分子材料等，具有耐久性但需要患者术后终生服用抗凝药。

 

生物瓣：主体采用生物组织材料，如猪主动脉瓣和牛心包等，经过化学处理后制成。生物瓣具有较好的生物相容性和血流动力学性能，术后抗凝治疗时间较短。

 

介入瓣：通过导管技术进行植入，无需开胸手术，适用于高风险或老年患者。介入瓣分为自扩张介入瓣和球囊辅助扩张介入瓣。

 

组织工程瓣：采用生物可降解的聚合物支架构建，通过种植活细胞形成具有正常瓣膜功能的组织。

 

心脏瓣膜修复器械：用于瓣膜结构或相邻解剖结构的修复和改善功能，如瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等。

 

人工心脏瓣膜的选择取决于多种因素，包括患者的年龄、健康状况、生活方式等。

 

注册详情

 

国产产品注册分布

 

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2024年6月30日，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械国产产品注册排名第一的是北京市，产品注册数为12件。

 

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品注册重点地区（TOP5）

 

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

 

进口产品注册分布

 

据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2024年6月30日，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品进口产品有39件，其中美国的产品数量最多，为31件。

 

进口人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械所属国家情况（TOP3）

 

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

 

国内企业动态

 

国内心脏瓣膜领域内的上市企业主要有：佰仁医疗(688198.SH)、蓝帆医疗(002382.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)、心泰医疗(02291.HK)、启明医疗(02500.HK)、沛嘉医疗(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、心通医疗(02160.HK)等。以下是部分心脏瓣膜领域相关公司的最新动态。

 

佰仁医疗

 

2024年7月，北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的心脏瓣膜生物补片产品注册申报获得批准（国械注准 20243131335）。

 

佰维复™心脏瓣膜生物补片是国内首款专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品，填补了国内空白。

 

瓣膜修复和瓣膜重建技术避免了儿童或年轻患者更换机械瓣膜后需要终生抗凝带来的出血或血栓问题，可以延长后续外科瓣置换或者经导管瓣膜置换术的时间，为患者带来更好的生活质量，实现瓣膜病全生命周期管理。

 

在该产品上市之前，国内市场上没有专用于这类患者瓣叶修复与重建的瓣叶材料，医生只能选用自体心包或用于其他部位的补片类材料。

 

蓝帆医疗

 

2023年4月，由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司上海蓝帆博奥医疗科技有限公司发起，复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者牵头开展的 ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统上市前注册临床研究在复旦大学附属中山医院正式启动，并完成该研究的全国首例入组。

2024年5月，上海蓝帆博元医疗科技有限公司研发和生产的心启™冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20243030845）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册，标志着蓝帆医疗旗下冠脉介入产品线的进一步丰富。

心启™冠状动脉球囊扩张导管具有全球最小的0.7mm直径规格；耐高压的材料设计使其额定爆破压力达到22atm，能够轻松扩张高阻力病变；全新的输送系统及亲水涂层设计使其具有极好的推送性和极佳的操作表现，帮助临床更加轻松地完成复杂病变的处理。

 

乐普医疗

 

2023年12月，乐普医疗新获得一项发明专利授权，专利名为“免缝合人工心脏瓣膜”，专利申请号为CN202310907293.0，授权日为2023年12月19日。

本申请提供一种免缝合人工心脏瓣膜，包括呈上下开口笼柱形的支架，在主动脉血液流动方向上，支架依序设置有：底部，用于与主动脉根部中左室流出道部对应设置；腰部，用于与主动脉根部中主动脉瓣环对应设置；头部，头部包括主动脉窦支撑结构，主动脉窦支撑结构包括多个横凸部，在扩张状态下，横凸部沿支架径向凸起且向上朝所述支架的轴线收敛，多个横凸部与主动脉根部中的各冠状窦一一对应，横凸部与对应冠状窦形状适配以使横凸部可卡设于对应的冠状窦内并与冠状窦抵接。人工心脏瓣膜固定于心脏主动脉根部的位置稳定性高，锚固效果好。

2023年9月，在第34届长城心脏病学大会期间，乐普旗下心泰医疗的ScienCrown®TAVR一年临床研究数据发布。ScienCrown®瓣膜系统兼具球扩瓣和自膨瓣双重优点，其低瓣架设计和首创解锁技术、100%全展开全回收技术及脱钩技术的应用，确保了输送通过性和释放稳定性，能有效解决瓣膜扩张不良、定位不准、移位风险和冠状动脉阻塞等TAVR术中现存难点。

 

启明医疗

 

2024年7月，启明医疗自主研发的新一代主动脉瓣膜置换（TAVR）球扩干瓣系统Venus-Vitae, SMART-ALIGN国际多中心临床研究首家中心项目启动会在香港威尔斯亲王医院（Prince of Wales Hospital）顺利召开。

此次启动会的顺利召开，标志着该产品的国际多中心关键性临床试验入组正式开启。这是继23年底，Venus-Vitae SMART-ALIGN 研究方案于 PCR London Valves 会议公布后，迎来的又一关键性发展节点。

 

 

Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究, 是针对重度主动脉瓣狭窄患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。主要用于评估 Venus-Vitae经导管主动脉瓣置换系统用于治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。

该研究计划于欧洲、北美、中国等约20家医疗中心启动，并纳入150例受试者，其研究数据将同时支持欧洲、加拿大、中国等多国的注册申请。

 

沛嘉医疗

 

2024年4月，沛嘉医疗自主研发的 TaurusOne®经导管主动脉瓣系统以及TaurusElite®经导管主动脉瓣系统的新增 AV21 规格获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

 

 

2024年6月，纽约瓣膜会议（NYV）于美国纽约隆重召开，加拿大麦吉尔大学医疗中心Nicolo Piazza 教授在该会议上更新了沛嘉医疗 HighLife TSMVR 技术的最新临床进展，并公布了 HighLife 获得美国 FDA IDE 批准，将开启 Pivotal 研究，预示着 HighLife TSMVR 将加速全球化，为更多地区的商业获批打下坚实基础。

HighLife TSMVR 系统采用特有的“Valve-in-Ring”设计理念，利用固定环与人工瓣膜的相互锁定，实现非径向支撑力锚定，尊重原生解剖结构，防止瓣周漏。

 

释放过程中无需旋转定位考虑同轴性，具有自适应、自同轴的特点。经股动静脉入路设计，并发症少，可更好应对经导管二尖瓣置换所面临的技术挑战。

 

健世科技

 

2024年7月，健世科技自主创新研发的 LuX-Valve Plus 经导管三尖瓣介入置换系统的临床试验 TRAVEL II 研究 6 个月期随访结果正式发布。该系统在全球范围内率先引用“非径向支撑力”和“室间隔固定”的设计理念（即采用贴靠支撑和室间隔锚定的方式进行人工瓣膜的固定），从根源上解决在解剖结构尤为复杂的三尖瓣进行人工瓣膜固定的难题。

TRAVEL II 研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVEL II 临床试验共纳入了中国15家临床中心的96例患者。

患者的反流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。100%的患者在30天显示无中度及以上反流，97.62%的患者在6个月期时显示无中度及以上反流。同时，根据超声数据显示，患者右心系统重构也获得受益。

 

心通医疗

 

2024年8月，厦门大学附属心血管病医院王焱院长、王斌教授受邀访问印度尼西亚苏托莫综合学术医院，与当地专家进行学术交流，并运用心通医疗自主研发的 VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统指导完成一例高难度的经导管主动脉瓣置换术（TAVI）。据了解，这是印尼东部地区的首例TAVI，也是国产TAVI器械在印尼的首例商业化植入。

2024年7月，VitaFlow Liberty®在瑞士顺利完成上市后欧洲首例“中国智造”主动脉瓣膜植入，成功救治一例严重主动脉瓣狭窄高龄患者，术后无传导阻滞，无瓣周漏发生，跨瓣压差为0 mmHg，手术圆满成功。

作为全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，VitaFlow Liberty®于2021年获NMPA批准上市，此后陆续登陆多个海外国家并于今年4月获欧盟CE-MDR认证，成为国内首款自主研发并获CE认证的经导管主动脉瓣膜系统。

截至目前，VitaFlow®系列及其球囊系列附件产品已成功进入11个国家和地区的近700家核心医院，在全球范围内治疗超过10000位主动脉瓣疾病患者。

来源：心未来

关键词： 人工心脏瓣膜类产品