全人工心脏（total artificial heart, TAH）是一种完全替代人体心脏功能的机械装置，通常用于双心室（左心室和右心室）功能完全衰竭且无法及时通过心脏移植治疗的患者。

 

全球目前有多家公司在开发研究全人工心脏。尽管开发全人工心脏的企业很多，但是正在能够获药监部门批准产品很少。至今只有美国企业SynCardia Systems生产的SynCardia和法国企业Carmat生成的Aeson获批准上市。Aeson只获得CE批准，而SynCardia获得FDA等多国药监部门批准上市。

通过10年的临床研究后，SynCardia于2004年获得FDA批准上市。尽管上市二十年，但是依旧是唯一获FDA批准上市的全人工心脏。

自从二十年前上市以来，SynCardia已经在25个国家的130多家医院救治超过2080名心衰患者。其中一名患者在2017年植入SynCardia，至今还在依靠SynCardia提供血液泵送。

 

 

 

高管评价

“完全植入式心脏替代疗法是人工器官领域的巅峰。我们开发的全人工心脏是第一个也是唯一一款商用产品。我们的愿景是在我们的经验和成熟技术的基础上，实现我们完全植入式技术的梦想。”

 

---Patrick Schnegelsberg  SynCardia首席执行官

 

SynCardia

SynCardia是一种由气动驱动具有脉动功能的全人工心脏，用于在终末期双心室心力衰竭的情况下临时替代患者自体心室和四个瓣膜。

Syncardia的全人工心脏由两个心室、四个瓣膜组成，其中两个心室通过尼龙拉带连接在一起，外科医生可以根据患者的解剖结构将心室放置在胸部，而四个瓣膜则控制着血流进入和流出心室的方向。

 

Syncardia工作原理：Syncardia采用气动驱动。体外的气动泵能够产生空气和真空脉冲，对每个心室内的隔膜进行充气和放气，以推动血液进出心室。此外，Syncardia作为一个固定速率的设备，在设置好脉动频率后，就能保持血液泵送 不变。当患者处于运动状态时，他的身体会自动将更多的血液流到人工心脏，而人工心脏会相应地将增加的血液回流到身体。

 

为了隔绝空气，Syncardia心衰内层采用多层柔性聚氨酯膜，聚氨酯膜能够将血液和空气分隔开。氨酯膜具有高度的抗疲劳性和强度，可以避免患者对植入物产生排异反应。

SynCardia有两种规格可供选择：70cc和50cc。 70cc的最大每搏输出量为70mL，能够产生高达9.5L/min的血液出量。50cc的最大每搏输出量为50mL，能够产生高达7.5L/min的流量。

 

为了满足患者个性化需求，Syncardia提供两款体外驱动器（Companion 2 Driver 和Freedom  Driver）。Freedom  Driver允许患者随身携带。

 

Syncardia临床研究

根据2004年8月26日发表在《New England Journal of Medicine》上的研究结果，在接受SynCardia治疗的81名患者中，79%的患者进行了心脏移植。相比之下，没有接受SynCardia治疗的对照组患者中只有46%存活到移植。

后续真实性研究显示：接受SynCardia全人工心脏的临床研究患者移植后的一年生存率为70%，而在接受心脏移植前未接受SynCardia治疗的患者中，这一比例仅为31%。接受SynCardia治疗的患者心脏移植后的一年和五年生存率分别为86%和64%。

 

SynCardia Systems

SynCardia Systems是一家位于美国的创新医疗器械公司，其是生成全人工心脏SynCardia是唯一获FDA批准全人工心脏。

来源：MedTF

关键词： 全人工心脏