近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的配合导引导管使用、辅助置入器械的“ContiGuide™导引延长导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243031835。该产品用于冠脉和外周血管，在介入手术中与导引导管配合使用，辅助放置介入器械。

 

研发背景

导引延长导管是为了响应经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术者对于增加导引导管后座支撑力、提高其在冠脉开口处的稳定性，以及实现无创深插以输送器械到远端病变的便捷需求而开发的。

在导引延长导管发明之前，术者通常会采用加强形状或者增加尺寸的导引导管来增加支撑力，通过对导管的主动扭转和推送才能实现必要情况下的深插，或者采用“子母导管”技术，即在较大直径的导引导管中插入较小直径的导引导管，来解决复杂病变治疗中的相关挑战。

导引延长导管从上一代的“子母导管“技术发展而来，但具有快速交换功能，同时柔软头端可以实现更安全的深插，相当于便捷版本的“子母导管”。导引延长导管预期与导引导管结合使用，可进入冠状动脉和/或外周血管的不连续区域，并可辅助放置介入器械。

导引延长导管现已成为 PCI 手术中不可或缺的工具。在器械无法通过或血管严重迂曲的慢性完全闭塞（CTO）病变期间，无论术者采用相对传统的前向导引钢丝升级（AWE）技术，抑或是正、逆向内膜下重回真腔（ADR、RDR）技术，导引延长导管所提供的支撑作用均具有重要临床价值。

导引延长导管的临床常用功能如下：

 

ContiGuide™导引延长导管

一体式微扩导引斜口：保证管身连接强度的同时，1.52mm(5F) 导入内径有效避免器械卡顿，器械输送更流畅；

超细合金材料推送杆：0.020 英寸合金推送杆，提供更大的器械兼容通道和强有力的推送；

新一代Hydrosurf™涂层：管身外层涂覆亲水涂层，导管推送顺滑；管身内层涂覆疏水涂层，器械输送顺畅；

规格型号齐全：拥有 25cm 和 35cm 两种长度的管身设计，共 6 种规格型号，为临床提供更多选择。

▲导引延长导管与其它器械搭配

 

赛道概况

冠脉通路器械国内企业起步较晚，技术工艺不够成熟，国产化率相对较低，目前主要被泰利福、泰尔茂、美敦力、雅培等外资品牌主导，尤其导引导丝、导引导管和微导管等国产注册产品市场占有率不足外资品牌的1/3。

就导引延长导管而言，国内目前仅有 9 款产品获批，其中 4 款进口产品，分别来自Vascular Solutions（被泰利福收购，2款）和美敦力（1款），以及塞格拉医学公司 Seigla Medical（1款）。国产产品有 5 款获批，分别来自埃普特（2款）、科睿驰（1款）、乐普医疗（1款）以及业聚实业（1款）。

▲已获批进口导引延长导管

▲已获批国产导引延长导管

 

Vascular Solutions LLC

 

Guideliner V3 Catheter

 

GuideLiner®导引延长导管由美国 Vascular Solutions 公司生产，该公司成立于1997年，专注于血管介入器械的研发和生产，旗下有GuideLiner®，TrapLiner®，Turnpike®等一系列专用于复杂 PCI 手术的器械品牌，2017年被美国 Teleflex（泰利福）公司以 10 亿美金收购，从而被引进到中国市场。

 

2020年1月，GuideLiner®V3导引延长导管正式获得NMPA批准，进入中国市场。

 

GuideLiner®于2009年首次提出了导引延长导管的概念，为介入心脏病学领域创造了新的可能性。目前上市的是它的第三代产品，该产品在世界各地有超过50万根的使用量。

 

 

GuideLiner®V3 导引延长导管由推送杆及延长管两段组成，有五种型号规格。其中推送杆表面涂覆聚四氟乙烯，延长管分为内、中、外三层设计，延长管外表面涂有亲水涂层。

 

该产品与导引导管结合使用，可进入冠状脉管系统和/或外周脉管系统的不连续区域，并可辅助放置介入器械。

 

美敦力

Telescope™导引延长导管

导引延长导管由头端、主体外护套、不锈钢线圈、近端外护套、推送丝、座、远端标记和近端标记带组成，导管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层；有两种型号规格。预期与导引导管一起使用，以进入冠状动脉和/或外周脉管系统的离散区域，并便于放置接入器械。该产品于2021年9月获得NMPA批准，进入中国市场。

如果冠脉内发生器械脱载，术者通常会面临没有冠脉专用抓捕器的窘境，而利用导引延长导管自制的抓捕器可以帮助术者解决这类难题。

比如用Telescope™导引延长导管可以自制抓捕器：在体外将球囊穿入较为柔软的亲水导丝；将穿入导丝的球囊一起送入Telescope™；将Telescope™、球囊、导丝在体外一起沿冠脉的导丝送入；将导丝头端 5~10cm 处反折180°送入Telescope™，留1~2mm圈在外一起送入指引导管；将导引延长导管送至脱载器械处，球囊10-12ATM；推送球囊上的导丝，调整大小，将嵌顿的器械同Telescope™一并抓出体外。

 

塞格拉医学公司

LiquID 导引延长导管

 

该产品由手柄、不锈钢推杆和单腔远端导管组成，于2024年9月获批进入中国，代理人为健源医疗科技（无锡）有限公司。

 

该产品预期与导引导管一起使用，以进入冠状动脉和/或外周脉管系统的目标区域，便于放置介入器械。

 

埃普特

Expressman™导引延伸导管

Expressman导引延伸导管采用快速交换设计，整体由远端交换导管、导引斜口、推送杆和手柄组成，配合导引导管使用，适用于PCI手术中加强导引导管后座支撑，辅助支架、球囊等其他介入器械的输送和放置，有7种型号规格，于2022年7月获批。

 

该导管具有 35cm 的交换管身，其长度可跨过主动脉弓（股动脉入路）和/或锁骨下动脉（桡动脉入路），同轴性较好，同时可降低冠状动脉管口损伤发生风险。通过深插进入冠脉，可显著改善系统支撑力，同时导管头端带有侧孔设计，可提供充分的前向血流，减少血压嵌顿的风险。

该导管还具有变径设计，即远端 10cm 处较细，可减小导管深插阻力，不仅可减轻血管内皮损伤，还可提高器械支撑力和操控性。

 

科睿驰

导引延长导管

导引延长导管由推送杆及延长管两段组成。其中推送杆表面涂覆聚四氟乙烯。延长管分为内、中、外三层设计，延长管外表面涂有亲水涂层。有3种型号规格，于2021年12月获批。产品用于冠状动脉介入手术中，与导引导管配合使用，促进介入器械的放置。

 

业聚实业

导引延长导管

 

导引延长导管由引导导管段、推送轴、去应力管和手柄组成，其中引导导管段由头端、引导导管段管身和 Collar（领口）组成；引导导管段管身有3层结构，包括内层聚四氟乙烯、中间层编织层和外层高分子层。产品引导导管段设有两个或三个标记环，远端外表面有亲水涂层，于2021年8月获批。

 

该导引延伸导管与导引导管一起使用，用于进入冠状动脉，加强导引导管的支撑力，并提供通路辅助其他介入器械的放置。

 

关于乐普医疗

乐普(北京)医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）创立于1999年，2009年成功在深交所A股创业板上市（300003.SZ），是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。

公司拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。

 

2024年上半年，公司营业收入为33.84亿元，同比下降21.33%；归母净利润为6.97亿元，同比下降27.48%；扣非归母净利润为6.47亿元，同比下降28.48%。近三期半年报，营业收入同比变动分别为-18.21%，-19.35%，-21.33%；扣非归母净利润同比变动-26.44%，-28.38%，-28.48%，变动趋势均持续下降。

 

医疗器械板块是公司收入规模最大的板块，2024上半年实现营收17.54亿元，同比下降13%，毛利率同比增加4.85个百分点，达到72.06%。其中，仅核心业务板块——心血管植介入业务业绩有所上升，实现营收11.51亿元，同比增长16.92%；其中冠脉植介入业务实现营业收入 8.51亿元，同比增长10.21%，结构性心脏病业务实现营业收入2.49亿元，同比增长 53.63%。外科麻醉业务和体外诊断业务同比分别下降 3.87%、57.15%。

 

来源：心未来

关键词： 导管